Xeljanz godkendt til reumatoid arthritisbehandling af fda


Xeljanz godkendt til reumatoid arthritisbehandling af fda

U.S. Food and Drug Administration godkendte et lægemiddel med navnet Xeljanz (tofacitinib) til patienter, der har utilstrækkelig eller allergisk reaktion over for methotrexat som behandling for stærkt aktiv reumatoid arthritis.

Reumatoid arthritis (RA) er en autoimmun sygdom, hvor kroppens sunde væv er under angreb af immunsystemet. Dette fører til betændelse i leddene og omgivende væv. RA påvirker omkring 1,5 millioner amerikanere ifølge centrene for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse.

Xeljanz er en pille taget to gange om dagen, der virker ved at hæmme molekyler kendt som "Janus kinaser", der er afgørende for den fælles betændelse, der karakteriserer RA.

"Xeljanz giver en ny behandlingsmulighed for voksne, der lider af den svækkende sygdom hos RA, som har haft et dårligt svar på methotrexat," sagde Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., direktør for Division of Lung, Allergy, and Rheumatology Products in FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

Xeljanz er godkendt før produktets receptpligtige lægemiddelbrugerbidragsdato den 21. november 2012.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Xeljanz blev testet i løbet af syv kliniske stier, der omfattede voksne patienter med moderat til svær RA. Prøve deltagere fik Xeljanz eller en placebo.

De behandlede med Xeljanz udviste forbedring i fysisk mobilitet og klinisk respons sammenlignet med dem, der fik placebo.

En risikostyret dokumentation forklarer, at der ved brug af Xeljanz er en forhøjet risiko for alvorlige infektioner, som opportunistiske infektioner, tuberkulose, kræft og lymfom. Det bærer også en advarsel mod stigninger i kolesterol, stigninger i leverenzymetester og reduktioner i blodtal.

Xeljanz blev godkendt med en risikovurdering og reduktionsstrategi (REMS). Dette omfatter en lægemiddelguide, der angiver vigtige anvisninger og sikkerhedsoplysninger for patienter, ud over indholdet til sundhedsudbydere om de bivirkninger, der er forbundet med stoffet.

FDA kræver nu en post-marketing undersøgelse for at undersøge de langsigtede resultater af Xeljanz om hjertesygdomme, alvorlige infektioner og kræft. De anbefaler en sammenligning med en gruppe patienter på en anden godkendt behandling for at se eventuelle forskelle.

Under de kliniske forsøg så investigatører øvre luftvejsinfektioner, diarré, betændelse i næsepassagen og øvre del af svælget og hovedpine som de hyppigste bivirkninger.

Hvad er reumatoid arthritis?

Rheumatoid arthritis , også kendt som Reumatoid sygdom , Er en autoimmun sygdom, som er karakteriseret ved kronisk ledbetændelse. Det kan også indebære betændelse i øjne, hjerte, lunger og andre væv.

Rheumatoid arthritis er kendt som en "systemisk sygdom", dvs. det kan påvirke mange dele af kroppen.

Selvom reumatoid arthritis er en langvarig (kronisk) sygdom, kan patienterne gå igennem lange staver uden nogen symptomer.

Med rheumatoid arthritis angribes synoviumet (synovium) af immunsystemet, hvilket resulterer i betændelse og smerte. Ubehandlede patienter risikerer deformitet.

Sygdommen er betydeligt mere almindelig hos kvinder end mænd og rammer normalt, når personen er mellem 40 og 60 år gammel. Imidlertid kan mennesker i alle aldre, herunder børn, blive påvirket.

Vitiligo & Xeljanz (Tofacitinib)....My results. (Video Medicinsk Og Professionel 2018).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom