Udvidet brug af zytiga godkendt af fda for sen-fase prostatacancer


Udvidet brug af zytiga godkendt af fda for sen-fase prostatacancer

I dag forlængede US Food and Drug Administration (FDA) den godkendte anvendelse af Zytiga (abirateronacetat) som behandling for mænd med late-stage, castration-resistent prostatacancer (metastatisk), inden de blev underkastet kemoterapi.

Zytiga blev først godkendt i 2011 til patienter, hvis prostatacancer udviklede sig yderligere efter behandling med docetaxel, et kemoterapeutisk stof. Zytiga er en pille, der reducerer produktionen af ​​testosteron, det mandlige kønshormon.

Dette lægemiddel er kendt for at bevare livskvaliteten, reducere spredning af kræft, samt langsomt udviklingen af ​​smerte og nedgangen i individets generelle helbred, ifølge en undersøgelse, der blev udgivet tidligere i år.

En separat undersøgelse anbefalede også Zytiga i kombination med prednison til late-stage, castration-resistent prostatacancer, og viste, at Zytiga bruges succesfuldt i over 40 forskellige lande.

Tumorvækst under prostatacancer udløses af testosteron. Kirurgi eller medicin bruges til at mindske virkningerne eller blokere skabelsen af ​​testosteron.

Castration-resistent prostatacancer er, når prostatacancercellerne fortsætter med at vokse selv uden store mængder testosteron.

Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Oncology Drug Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, siger,

"Dagens godkendelse viser fordelene ved yderligere evaluering af et lægemiddel i en tidligere sygdomstilstand og giver patienter og sundhedspersonale mulighed for at bruge Zytiga tidligere i løbet af behandlingen."

FDA undersøgte ansøgningen om denne ændrede brug af Zytiga under agenturets prioriterede gennemgangsprogram. Dette specifikke program giver en accelereret seks måneders undersøgelse for stoffer, der kan give store fordele ved behandling eller tilbyde behandling, når der ikke findes nogen eksisterende behandling.

En klinisk undersøgelse blev udført ved anvendelse af 1.088 mænd med late-stage, castration-resistent prostatacancer, som endnu ikke havde gennemgået kemoterapi, som etablerede Zytiga's succes og sikkerhed.

Undersøgelsen blev udviklet til at beregne hvor lang tid en patient eksisterede før døden, såvel som den tid, en patient levede uden yderligere tumorudvikling. Disse to tidsperioder blev målt ved billeddannelse kendt som radiografisk progressionsfri overlevelse eller rPFS.

Patienter, der tog Zytiga, havde en medicinsk overlevelsesrate på 35,3 måneder, mens de, der fik placebo, havde en overlevelse på 30,1 måneder. Resultater viste, at Zytiga forbedrede rPFS. Median rPFS var 8,3 måneder i placebogruppen, mens den anden gruppe ikke var opnået endnu på beregningstidspunktet.

Bivirkninger, der blev set, inkluderede:

  • Fælles hævelse eller ubehag
  • Hot flush
  • diarré
  • opkastning
  • træthed
  • Hævelse forårsaget af væskeretention
  • hoste
  • urinvejsinfektion
  • blå mærker
  • stakåndet
  • højt blodtryk
De oftest dokumenterede laboratorieabnormiteter var:
  • Høje niveauer af enzymet alkalisk phosphatase

    Dette kunne være tegn på andre medicinske problemer

  • Lave niveauer af kalium, lymfocytter og fosfor i blodet
  • Højt indhold af fedtsyrer, leverenzymer og sukker i blodet

Rune Klans udvidede guide til brug af knaldefår (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Menneskets sundhed