Aranesp misbranding - amgen accepterer $ 762 millioner betaling


Aranesp misbranding - amgen accepterer $ 762 millioner betaling

Efter at have fundet sig skyldig i at fremme off-label anvendelse af Aranesp (darbepoetin alfa), et anæmi stof, accepterede Amgen Inc. at betale 150 millioner dollars i strafferetlige bøder og straffe. Anklagere tilføjede, at selskabet også vil betale $ 612 i borgerlige bosættelser.

Afregningen vil omfatte en betaling til en tidligere Aranesp produktchef, Kassie Westmoreland, for at løse en retssag. Westmorland arbejdede hos Amgen fra 2002 til 2005. Sagen hævdede, at selskabet gav "Flydende tilbageslag" Til læger, såvel som andre incitamenter. Hun beskyldte selskabet for at overfylde Aranesp hætteglas, så lægerne kunne få ekstra medicin gratis, selskabet ville derefter opfordre lægerne til at overcharge private forsikringsselskaber og Medicare for dette ekstra beløb, hvilket resulterer i mere overskud for virksomheden.

Retten har endnu ikke afsløret, hvor meget fløjteblæseropgørelsen er. Advokatfirmaet Sanford Heisler, som repræsenterer den tidligere Amgen-medarbejder, skrev i et communiqué, at det kunne udgøre 612 millioner dollars. Advokatfirmaet trak derefter sin erklæring tilbage, efter at dommeren klart sagde, at afviklingen ikke ville blive godkendt til onsdag.

Westmoreland hævder også selskabet for gengældelse og ulovlig opsigelse. Hun vil højst sandsynligt få en del af Amgen bosættelsen under føderal lov til whistleblowers.

Amgen vidste, at det ville være svært at konkurrere mod Johnson & Johnson's Procrit (Epoetin alfa), en veletableret medicin, der anvendes en gang hver anden uge. Virksomheden anvendte en erklæring i produktmærkning til fordel for, at Aranesp havde en længere serumhalveringstid end Procrit, hvilket kan foreslå en mindre hyppig doseringsplan for patienten.

Forsøger overskud med risiko for patientsikkerhed

Amgen farmaceutiske salgsrepræsentanter fremmet Aranesp til den engangs månedlige dosis (off label) ifølge en klage indgivet af US Attorney's Office i det østlige distrikt i New York. Klagen blev indgivet sidste tirsdag.

Virksomheden havde forsøgt at få Aranesps dosis notering i Pharmacopeia's Drug Information, som ville give Medicare og Medicaid mulighed for at refundere sin brugsmærke.

Den kriminelle klage udtalte "Som led i sin strategi for at øge salget af Aranesp instruerede Amgen sine salgsrepræsentanter til at distribuere laminerede genoptryk af Aranesp compendia notering til den en gang om måneden QM dosis til sundhedspersonale med den hensigt, som sundhedspersonalet ville bruge Aranesp til QM dosering."

Anklagere forklarede, at Aranesp administreres intravenøst ​​eller ved injektion. Patienterne finder det ofte smertefuldt, så det er mere ønskeligt at skifte fra to gange om måneden til en gang om måneden.

Anklagere sagde, at Amgen havde været "at forfølge overskud med risiko for patientsikkerhed".

En læge kan lovligt ordinere en medicin til off-label brug. Lægemiddel- og biotekvirksomheder har dog ikke lov til at promovere off-label brug til læger.

Ifølge Amgen i oktober 2011 var 780 millioner dollars blevet afsat til at afvikle påstandene. Mindst 15 stater har indgivet retssager mod selskabet, idet det hævdes, at det forsøgte at opfordre læger til at overcharge Medicaid og Medicare for Aranesp-recept.

Ifølge Amgen vil selskabet indgå i en Corporate integritet aftale Med den amerikanske regering, så den kan fortsætte med at sælge medicin gennem folkesundhedsprogrammer.

Skulle Amgen bestyrelsesmedlemmer og ledere begå lignende overtrædelser i fremtiden, gør aftalen disse personer personligt ansvarlige. Marshall Miller, en amerikansk advokatkontor for den østlige distrikts anklager sagde "Vi placerer disse personer på krogen for fremtidige overtrædelser."

Ifølge Justitsafdelingen har Amgen fremmet Aranesp ved højere doser og med mellemrum har FDA ikke godkendt. Aranesp var blevet godkendt til brug i nyresygdom og kræft. Det blev oprindeligt godkendt i september 2001 til behandling af anæmi forårsaget af kronisk nyre (nyre) svigt og kemoterapi.

Marshall L. Miller, fra den amerikanske advokatkontor i Brooklyn, sagde efter proceduren: "Dagens skyldige anbringende repræsenterer en fejrende sejr til det amerikanske offentligt."

Aranesp-salget nåede 2,3 mia. Dollars i 2011, ned fra 4,1 mia. USD i 2006. Salget faldt støt i øget kontrol med hensyn til omkostningerne til Medicare og sikkerhedsadvarsler.

GEORGIA : "In Amgen Pigs We Trust! " - Keelung Dolent Court : TAITRA OSAKA Notary (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis