Tamiflu (oseltamivir) godkendt til spædbørn yngre end 12 måneder, fda


Tamiflu (oseltamivir) godkendt til spædbørn yngre end 12 måneder, fda

Tamiflu (Oseltamivir) er blevet godkendt til børn så ung som to uger med influenzalignende symptomer, som FDA har meddelt. Før i dag blev Tamiflu kun godkendt til patienter i et år eller derover.

FDA (Food and Drug Administration) understregede, at oseltamivir ikke er godkendt som forebyggende medicin til spædbørn; Det er ikke blevet godkendt til forebyggelse af influenza blandt babyer under et år.

Tamiflus sikkerhed og effekt til behandling af influenza hos patienter yngre end to uger gamle er ikke blevet fastslået.

FDA godkendte først Tamiflu i 1999 for voksne, hvis influenzasymptomer startede for 48 timer siden eller mindre. Det blev derefter godkendt til børn i alderen 1 år eller ældre, som også havde influenzesymptomer i højst 48 timer. Det blev også godkendt til forebyggelse af influenza hos både voksne og børn i mindst 12 måneder.

Dosering til meget små børn - børn under 12 måneder - skal beregnes individuelt baseret på barnets nøjagtige vægt, i modsætning til ældre patienter, for hvem der er generelle vægtkategorier.

Spædbørn fra 2 uger til 12 måneder skal gives 3 mg pr. Kg legemsvægt to gange dagligt i fem dage. For disse mindre doser kræves en anden dispenser fra den nuværende, som er pakket med Tamiflu.

Edward Cox, M.D., M.P.H, direktør for Office of Antimicrobial Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde:

"Apotekere skal give den rette dispenser, når de udfylder en recept, så forældrene kan måle og administrere den korrekte dosis til deres børn. Forældre og børnelæger skal sørge for, at børn kun modtager den mængde Tamiflu, der passer til deres vægt."

Spædbørn - en sårbar befolkning for influenza komplikationer

De fleste mennesker, der får influenza inddrives inden for en uge eller to. Nogle patienter udvikler dog komplikationer, nogle af dem er livstruende, som lungebetændelse.

Sårbare populationer for influenza komplikationer omfatter:

  • Seniorer - personer i alderen 65 + år
  • Patienter med kroniske medicinske tilstande, såsom hjertesygdom, astma eller diabetes
  • Patienter med svækkede immunsystemer
  • Gravid kvinde
  • Nyfødte, spædbørn og meget små børn
Ifølge FDA er Tamiflu det eneste godkendte lægemiddel til behandling af influenzainfektion hos spædbørn (yngre end 1 år). Agenturet beskriver Tamiflu som "en vigtig behandlingsmulighed for en sårbar befolkning."

CDC (Centers for Disease Control and Prevention) siger det Børn under 2 år har en højere risiko for at udvikle influenza komplikationer. Spædbørn i alderen mindre end 6 måneder har de højeste influenzelaterede indlæggelsesrater .

Når man beslutter sig for denne nye udvidelse til brug af Tamiflu, for at inkludere spædbørn under 1 år, har FDA-ekstrapolerede data om undersøgelser udført på ældre børn og voksne. Den indsamlede og analyserede også sikkerheds- og farmakokinetiske data fra Roche-gruppen (skaberne af Tamiflu) og NIH (National Institutes of Health).

US lovgivningen tillader, at data ekstrapoleres fra tidligere kliniske forsøg hos ældre pædiatriske patienter og voksne, hvis sygdommen og virkningerne af medicinen er ens nok til voksne og børn.

Ifølge farmakokinetiske data (hvordan medicinen metaboliseres i kroppen) gav en dosis på 3 mg / kg to gange dagligt koncentrationer af Tamiflu svarende til dem, der blev observeret hos ældre børn og voksne, og forventes at give tilsvarende effekt i denne meget unge alder gruppe."

Næsten alle 135 pædiatriske patienter, der var involveret i to kliniske forsøg, var blevet diagnosticeret med influenza. Undersøgelsesresultaterne viste, at sikkerhedsprofilen hos spædbørn var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ældre børn og voksne.

Tamiflu bivirkninger Blandt denne unge aldersgruppe inkluderede diarré og opkastning. Der er rapporteret sjældne tilfælde af delirium, unormal adfærd, hallucinationer, hudreaktioner og svær udslæt (de blev ikke observeret i de to undersøgelser).

FDA understreger, at rapporteringen af ​​bivirkninger er vigtig. Patienter, plejere, forældre og sundhedspersonale bør rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med Tamiflu-brug til FDA's MedWatch-program.

CDC anbefaler, at alle amerikanere over 6 måneder skal modtage en årlig influenzavaccine. Tamiflu er IKKE en vaccine, det er ikke en erstatning for influenzalaben.

Tamiflu sælges i USA af Genentech Inc. (en del af Roche Group).

TAMIFLU FOR PUPPY'S WITH PARVO PLEASE SEE (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom