Sonde, der kontrollerer for kræft på margen under brystklaffektomi får fda godkendelse
Lumpectomy (kirurgi for at fjerne en klump af væv), i kombination med strålebehandling, er lige så effektiv til behandling af brystkræft som mastektomi: men kun hvis der ikke findes kræftceller på kanten eller randen af det fjernede væv, også kendt som "ren margener".
I en erklæring om godkendelse via PR Newswire onsdag siger Dune Medical Devices, at dets MarginProbe System, der har været tilgængeligt i Europa siden 2008, signifikant forbedrer kirurgens evne til at finde kræft på vævsmargenen under lumpektomi og reducerer også signifikant " Patologisk positive margener "efter indledende lumpektomi kirurgi.
Indretningen omfatter en engangssonde og er designet til at analysere væv inden for 20 minutter fra excision. Det tager kun et par minutter at sammenligne de "elektromagnetiske signaturer" med marginerne af det udskårne væv til en bank af lagrede signaturer fra sundt og kræftvæv, og bedømme, om det fjernede væv er cancerous eller ej.
Ofte opdages brystkræft i tidlig stadium via mammografi, som kan "gøre processen med at opnå negative marginer mere udfordrende", siger Susan K. Boolbol, som er chef for brystkirurgi ved Beth Israel Medical Center, og som arbejdede på den centrale kliniske Retssag, som FDA gennemgik.
Efter en lumpektomi sender kirurger normalt det fjernede væv til et patologielaboratorium for at se, om der er nogen cancerceller på marginerne. Det kan tage en uge eller mere for resultaterne at komme tilbage. Dette kan være en nervøs tid for patienter, der venter på at finde ud af, om de har brug for en anden operation.
Resultaterne af forsøget, der involverede 664 patienter rekrutteret fra flere centre, viste, at MarginProbe var over tre gange mere effektiv til at finde kræft på margen under lumpektomi end traditionelle metoder.
At have sonden betyder, at kirurger kan reducere antallet af patienter med positive marginer betydeligt efter den første operation, siger virksomheden.
Boolbol siger før sonden, at deres evne til at vurdere den mikroskopiske margenstatus i operationsstuen har været begrænset ".
"Efter deres brystkræftkirurgi kan det være et følelsesmæssigt problem for læger og patienter, der fortæller en patient, at de har brug for mere operation. Det kan medføre stor angst og frustration," siger hun.
Susan Scanlan, en brystkræftoverlevende og formand for National Council of Women's Organizations i USA, er enig:
"Da jeg først blev diagnosticeret med brystkræft, besluttede jeg at gennemgå en lumpektomi, men som mange andre fik jeg at vide, at jeg havde kræft på margen efter proceduren. Den mentale nød for at skulle gå tilbage til en gentagen operation undergravede min tillid."
"Jeg tror, at MarginProbe tilbyder kvinder den ekstra fred i sinnet, at de kan gå videre til det næste skridt i kampen mod sygdommen og lægge brystkræft i deres bagspejl," siger Scanlan.
97% Owned - Economic Truth documentary - Queuepolitely cut (Video Medicinsk Og Professionel 2024).