Fda godkender første atrielle fibrillationsablationskatetre


Fda godkender første atrielle fibrillationsablationskatetre

I fredags meddelte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA), at den havde godkendt de første ablationskatetre til behandling af atrieflimren, en af ​​de mest almindelige former for arytmi eller unormale hjerterytmer, der rammer millioner af amerikanere.

Atrialfibrillering er hvor hjertets overkamre går ud af synkronisering med hinanden, hvilket ud over at forårsage ubehagelige symptomer såsom hjertebank og besvimelse og i meget alvorlige tilfælde kongestivt hjertesvigt, er det også en stor risiko for slagtilfælde. FDA har godkendt andre ablationskatetre til behandling af andre typer af arrhythmi, såsom atrieflimmer og ventrikulær takyarytmi, men dette er første gang agenturet har godkendt dem til atrieflimren.

De to typer ablationskateter, som FDA har godkendt, er NaviStar ThermoCool-saltvandets irrigerede radiofrekvensablationskateter og EZ Steer ThermoCool Nav. Disse kan bruges til at gøre strategisk placerede små ar i hjertets væv for at stoppe elektriske bølger, der forårsager atrieflimren; Lidt som at indsætte en permanent åben afbryder i et elektrisk kredsløb.

Begge katetre er lavet af BioSense Webster fra Diamond Bar, Californien, en Johnson & Johnson virksomhed.

Godkendelsen er indrømmet, fordi et klinisk forsøg på 167 patienter hos 19 medicinske centre i USA, Brasilien, Canada, Tjekkiet og Italien viste, at de to enheder eliminerede symptomatisk gentagelse af atrialfibrillationsepisoder i et år på ca. 63 procent af Deltagere sammenlignet med kun 17 procent i en kontrolgruppe, der kun modtog anti-arytmisk medicin (AAD) behandling.

Et FDA rådgivende panel anbefalede enstemmigt de to enheder til godkendelse, da den mødtes i november sidste år.

Dr. Daniel G Schultz, direktør for FDA's Center for Enheder og Radiologisk Sundhed, sagde, at FDA-godkendelsen giver lægerne en anden mulighed for at behandle denne "fælles og potentielt svækkende tilstand".

Atrieflimren behandles normalt med medicin, og i svære tilfælde er åben hjerteoperation også en mulighed. Behandling med kateterablation bør kun fortsætte, når andre muligheder har undladt at holde symptomerne under kontrol, sagde FDA.

Selvom atrieflimren er en stor risiko for slagtilfælde, er der ikke noget konklusivt bevis for, at ablation reducerer denne risiko, så FDA sagde, at den var enig i anbefalingerne fra American College of Cardiology, American Heart Association og European Society of Cardiology, Hvor patienter med risiko for slagtilfælde bør fortsætte med at tage blodfortyndere efter ablation for atrieflimren.

Som en del af betingelserne for FDA godkendelse skal BioSense Webster indføre et træningsprogram for læger og udføre undersøgelser efter markedsføring for at indsamle data om de to enheders langsigtede sikkerhed og efffectiveness. Undersøgelserne skal dække satser for slagtilfælde, dødsfald, hjertestop, større blødning og lungevene stenose (indsnævring) samt den virkning, at lægernes ekspertise i brugen af ​​apparaterne har sikkerhed.

Dr Marcia S Yaross, vicepræsident for klinisk, regulerings- og sundhedspolitik hos BioSense Webster, sagde, at FDA-afgørelsen var en:

"Milepæl for elektrofysiologer, læger, der specialiserer sig i hjerterytmeforstyrrelser, og deres patienter i hele USA."

Godkendelsen anerkender sikkerheden ved disse kateterablationsenheder til:

"Behandling af paroxysmal AFib [atrieflimren] og giver det medicinske samfund en anden behandlingsmulighed for mange patienter, hvis ofte svækkende symptomer ikke effektivt styres gennem medicinsk behandling," tilføjede hun.

I en pressemeddelelse sagde selskabet om det kliniske forsøg:

"I dette randomiserede kliniske forsøg viste kateterablation at udvise signifikant bedre resultater end anti-arytmisk lægemiddel (AAD) behandling til behandling af tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AFib. Disse data blev først præsenteret i november 2008 på American Heart Associations årlige videnskabelige sessioner."

EZ Steer ThermoCool Nav er et tovejs verson af NaviStar ThermoCool. Begge katetre er kompatible med 3-D kortlægningssystemer, der genkender CARTO-systemets magnetiske lokalitetssensorer, siger selskabets erklæring.

Atrieflimren er den mest almindelige form for arytmi, der påvirker mellem 2,3 og 5,6 millioner voksne i USA. Det er en ledende årsag til slagtilfælde blandt personer over 65 år og over hele verden, selvom 10 millioner mennesker har den betingelse, menes det, at kun omkring 80.000 behandles gennem ablation, udtaler BioSense Webster.

Ifølge virksomheden behandles de fleste patienter med behandling med arytmisk medicin (AAD), men halvdelen af ​​dem reagerer ikke godt.

De beskriver hjerteablation som en "standard for pleje af enkle arytmier", såsom Wolff-Parkison-White Syndrome og atrioventricular nodal re-entry tachycardia (AVNRT), og siger komplekse arytmier som ventrikulær takykardi og atrieflimmer behandles også i stigende grad med Hjerteablation.

I 2006 anerkendte American Heart Association, American College of Cardiology og European Society of Cardiology kateterablation som anden linje behandling for atrieflimren.

Klik her for generelle oplysninger om atrieflimren (patient.co.uk).

Klik her for FDA forudgående godkendelsesinformation på NaviStar ThermoCool.

Kilder: FDA, BioSense Webster.

Could a drug prevent depression and PTSD? | Rebecca Brachman (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis