Hud patch for migræne modtager fda godkendelse


Hud patch for migræne modtager fda godkendelse

FDA har godkendt Zecuity (sumatriptan iontoforetisk transdermalt system) til behandling af akut migræne hos voksne med eller uden aura.

Zecuity er et batteridrevet hudplaster, der leverer sumatriptan gennem patientens hud - det er en engangsmedicin.

Sumatriptan er det mest omfattende foreskrevne migræne stof. Ifølge NuPathe Inc., beslutningstagere og markedsførere af Zecuity, er plaster effektivt til behandling af migrænehovedpine smerter såvel som migræne-relateret kvalme .

Armando Anido, administrerende direktør for NuPathe, sagde: "Godkendelsen af ​​Zecuity repræsenterer en vigtig milepæl for NuPathe og migræne-ramte. Som det første og eneste FDA-godkendte migræne plaster, mener vi Zecuity vil være et spil skiftende behandlingsmulighed for millioner af migræne Patienter, især dem med migræne-relateret kvalme."

"Vi takker de patienter og læger, der deltog i vores kliniske studier samt vores medarbejdere for deres støtte gennem hele udviklingen af ​​Zecuity. Vi har nu intensivere vores fokus på at sikre kommercielle partnere og forberedelse til lanceringen af ​​Zecuity forventes i fjerde kvartal af dette år."

Lawrence C. Newman, MD, Fahs, Faan, direktør for Hovedpine Institut på St. Luke's-Roosevelt Hospital, New York, forklarede, at bortset fra smertefulde hovedpine, folk med migræne ofte har andre symptomer, herunder kvalme (migræne-relaterede kvalme, Eller MRN). For disse andre symptomer skal lægerne vurdere hver enkelt patient og tilbyde skræddersyede behandlinger.

Zecuity er den første hudplaster godkendt til behandling af migræne.

Ifølge American Academy of Neurology skal migrænepatienter, der har kvalme symptomer, ikke tage medicin via munden (oral vej) på grund af risikoen for opkastning.

Undersøgelse forsker, Stephen D. Silberstein, MD, FACP, Fahs, Faan, professor i neurologi og direktør for Jefferson Hovedpine Center i Philadelphia, sagde, at migræne-relaterede kvalme kan være så invaliderende som en migræne hovedpine. Behandlinger for sådanne patienter bør omgå mave-tarmkanalen, tilføjede han.

En analyse af National Headache Foundation's milepæl American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) undersøgelse i 2011 viste, at migræne med kvalme er betydeligt svækkende.

Zecuity migræne patch er både sikkert og effektivt i menneskelige forsøg

FDA undersøgte resultaterne fra fase III forsøg med over 800 patienter og mere end 10.000 Zecuity hudplaster. Undersøgelserne viste, at Zecuity er både sikker og effektiv til behandling af migræne samt lindre dens kardinale symptomer, som omfatter kraftig hovedpine, migræne-relaterede kvalme, fotofobi og følsomhed for lyd, inden for to timer placere plasteret på huden.

En fase III pivotal undersøgelse viste, at:

  • 18% af patienterne, der brugte Zecuity, opnåede frihed fra hovedpine smerter inden for to timer, sammenlignet med 9% på placebo
  • 53% af patienterne på Zecuity opnåede til sidst relief fra hovedpine smerter sammenlignet med 29% på placebo
  • 84% af patienterne på Zecuity opnåede total lindring fra kvalme symptomer inden for to timer, sammenlignet med 63% af dem på placebo
  • 2% af patienterne på Zecuity oplevede triptan-associerede bivirkninger, herunder atypiske følelser, smerte og andre trykfornemmelser
  • Over 5% af patienterne oplevede følgende bivirkninger efter at have taget Zecuity - site smerte, prikken, ubehag, varme, kløe og ubehag.

Om Zecuity (sumatriptan iontoforetisk transdermalt system)

Zecuity (sumatriptan-iontoforetisk transdermalt system) er indiceret til akut behandling af migræne med eller uden aura til patienter i alderen 18+ år. Den engangsbrug, batteridrevet plaster er placeret på lår eller overarm under en migræne.

Efter at lægemidlet er anbragt på huden, trykker patienten på en knap, og Zecuity begynder at levere den aktive ingrediens transdermalt (gennem huden) og omgå dermed GI (mave-tarmkanalen).

Under hele fire timers doseringsperiode overvåger en mikroprocessor inde i Zecuity løbende hudmodstand og justerer leveringen af ​​lægemidlet i overensstemmelse hermed for at sikre, at 6,5 mg sumatriptan leveres.

Vigtig sikkerhedsinformation til Zecuity migræne patch

Du bør ikke tage Zecuity, hvis du har problemer med blodcirkulationen, ukontrolleret hypertension, migræne, der forårsager midlertidig lammelse på den ene side af kroppen, basilar migræne, Wolff-Parkinson-White syndrom, en historie med hjertesygdom eller slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, Forbigående iskæmisk angreb eller en form for hjerterytmeforstyrrelse. I meget sjældne tilfælde har nogle patienter uden hjertesygdomme oplevet alvorlige hjerterelaterede problemer efter at have taget triptaner.

Hvis du har taget andre migræne medicin, såsom ergotamin medicin eller andre triptaner inden for de sidste 24 timer, bør du ikke bruge Zecuity. Patienter, der har taget MAO-A (monoaminoxidase-A) hæmmere inden for de sidste to uger, bør ikke tage Zecuity.

Brug ikke Zecuity, hvis du gennemgår MR (magnetisk resonansbilleddannelse).

Hvis du har en allergi over for sumatriptan eller Zecuity-komponenter, eller hvis du havde allergisk kontaktdermatitis efter brug af Zecuity, bør du ikke bruge Zecuity. Hvis du udvikler allergisk kontaktdermatitis efter behandling med Zecuity, skal du fortælle det til din læge.

I et online-communiqué skrev NuPathe: "ZECUITY kan ligesom andre triptaner være forbundet med en potentielt livstruende tilstand kaldet serotoninsyndrom, hovedsagelig når det bruges sammen med visse typer antidepressiva, herunder serotoninreopptagshæmmere (SSRI'er) eller serotonin norepinephrinåbningshæmmere ( SNRI'er) Patienterne bør fortælle deres sundhedsudbyder, før de bruger ZECUITY, hvis de har hjertesygdomme eller en familiehistorie af hjertesygdomme, slagtilfælde, højt kolesteroltal eller diabetes, har gennemgået overgangsalderen, er en ryger, har haft epilepsi eller anfald, eller hvis de er Gravid, pleje eller tænker på at blive gravid."

Klik her for fuld ordinær information til Zecuity.

Læger og patienter bør rapportere eventuelle bivirkninger relateret til at tage receptpligtig medicin til FDA, enten ved at besøge www.FDA.gov/medwatch eller telefon 1-800-FDA-1088.

Agent Orange and Atom Bomb Test Documentary (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom