Tre type 2-diabetespiller fra takeda godkendt af fda


Tre type 2-diabetespiller fra takeda godkendt af fda

Nesina (alogliptin) tabletter, Oseni (alogliptin og pioglitazon) tabletter og Kazano (alogliptin og metforminhydrochlorid) tabletter til behandling af type 2 diabetes, til brug sammen med kost og motion, er blevet godkendt af Food and Drug Administration. De er designet til at forbedre blodsukkerkontrollen.

De aktive ingredienser pioglitazon og metforminhydrochlorid er allerede godkendt af FDA for type 2 diabetesforvaltning - Alogliptin er nyt .

Ifølge FDA i et communiqué udstedt den 25. januar th , 2013, lever 24 millioner amerikanere med type 2-diabetes, som tegner sig for over 90% af alle diabeteslidelser i landet.

Patienter med type 2-diabetes producerer heller ikke tilstrækkeligt insulin eller er modstandsdygtige overfor det - i begge tilfælde er deres blodsukkerniveau for højt. Til sidst kan høje blodsukkerniveauer føre til alvorlige og livstruende komplikationer, såsom nyreskade, blindhed og hjertesygdom.

Mary Parks, M.D., direktør for Division of Metabolism and Endocrinology Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde:

"Kontrol af blodsukker er meget vigtigt i den samlede behandling og pleje af diabetes. Alogliptin hjælper med at stimulere frigivelsen af ​​insulin efter et måltid, hvilket fører til bedre blodsukkerkontrol."

Nesina, Oseni og Kazano blev undersøgt som monoterapier og også i kombination med insulin og sulfonylurinstoffer . En monoterapi er en selvstændig behandling, en, der ikke gives i kombination med et andet lægemiddel.

Disse terapier bør ikke ordineres til patienter med type 1-diabetes eller personer med diabetisk ketoacidose (højt keton-urinniveau).

Nesina (alogliptin) tabletter

Nesina er en DPP-4i (dipeptidylpeptidase-4-inhibitor). Det er designet til at bremse inaktivering af incretinhormoner GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) og GIP (glukoseafhængigt insulinotropt peptid).

Nesina (alogliptin) viste sig at være både effektivt og sikkert i 14 humane studier, som omfattede 8.500 deltagere; Alle sammen med type 2 diabetes:

  • Patienter på Nesina havde reduktioner i HbA1c (glycosyleret hæmoglobin) på 0,4% til 0,6% sammenlignet med dem på placebo efter 26 uger på medicinen
  • FDA siger, at den har brug for fem Nesina-studier efter markedsføring: "et kardiovaskulært resultatprøve, et forbedret lægemiddelovervågningsprogram til overvågning af leverabnormaliteter, alvorlige tilfælde af pancreatitis og alvorlige overfølsomhedsreaktioner og tre pædiatriske undersøgelser i henhold til PEA ), Herunder en dosisundersøgelse og to sikkerheds- og effektstudier, en med Nesina som en monoterapi og en med Nesina og metformin. "
  • Nesinas mest almindeligt rapporterede bivirkninger omfattede øvre luftvejsinfektion, hovedpine og løbende næse.

Kazano (alogliptin og metforminhydrochlorid) tabletter

Kazano er en kombination af alogliptin og metformin HCI, en omfattende anvendt anti-diabetes medicin, i en enkelt tablet.

Kazano blev vist at være både sikker og effektiv i fire kliniske forsøg, som omfattede over 2.500 deltagere, alle med type 2-diabetes:

  • De på Kazano havde yderligere reduktioner i HbA1c på 1,1% over Nesina og 0,5% over metformin efter behandling på 26 uger
  • FDA siger, at den har brug for to Kazanastudier efter markedsføring: en pædiatrisk effekt- og sikkerhedsundersøgelse under PREA og et forbedret lægemiddelovervågningsprogram for at kontrollere leverabnormiteter, pankreatitis og alvorlige overfølsomhedsreaktioner
  • Det bærer en boks advarsel vedrørende mælkesyreose (akkumulering af mælkesyre i blodbanen), som er forbundet med metformin brug
  • De hyppigst rapporterede bivirkninger relateret til Kazano var prikken / løbende næse, ondt i halsen, hovedpine, hypertension, diarré, rygsmerter, urinvejsinfektion og infektioner i den øvre luftvej.

Oseni (alogliptin og pioglitazon) tabletter

Oseni, en kombination af alogliptin og pioglitazon, er den første medicin i USA til at omfatte både en DPP-4i og en TZD (thiazolidindion) i en enkelt tablet.

Oseni viste sig at være både sikker og effektiv i fire kliniske forsøg, som omfattede over 1.500 deltagere, alle med type 2 diabetes:

  • Patienterne på Oseni havde yderligere reduktioner i HbA1c på 0,4% til 0,6% alene over pioglitazon alene og 0,4% til 0,9% alene over alogliptin alene
  • FDA siger, at det har brug for et forbedret lægemiddelovervågningsprogram for Oseni for at kontrollere for abnormiteter i leveren, pankreatitis og alvorlige overfølsomhedsreaktioner
  • Der er en boks advarsel i Oseni emballagen, advarsel om hjertesvigt i forbindelse med pioglitazon brug
  • De hyppigst rapporterede bivirkninger relateret til Oseni er ondt i halsen, løbende næse, øvre luftvejsinfektion og rygsmerter.
Oseni, Kazano og Nesina fremstilles og distribueres af Takeda Pharmaceuticals America, Inc. , Deerfield, Illinois, USA.

Douglas Cole, formand, Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., sagde:

Takeda er tilfreds med FDA-godkendelsen af ​​NESINA, OSENI og KAZANO til behandling af type 2-diabetes, en terapeutisk kategori, hvor vi har mere end tyve års klinisk og patientoplevelse. Millioner af mennesker er ramt af diabetes og som en Leder i diabetesarenaen, takeda er dedikeret til at arbejde for at fremme patient pleje og hjælpe med at imødekomme behovene i denne voksende patient befolkning.

Ifølge Takeda er type 2-diabetes en "progressiv og kronisk (langvarig) tilstand." Patienterne skal arbejde med en læge for at styre og overvåge deres sygdom. Udover at overholde et diæt- og træningsprogram, skal patienter tage flere lægemidler for at hjælpe dem med at håndtere deres blodglukoseniveau.

I øjeblikket bruges ca. 471,6 mia. Dollars årligt over hele verden på diabetes (begge typer 1 og 2). Den Internationale Diabetesforbund vurderer, at de årlige udgifter vil stige til over 595 mia. USD inden for de næste 17 år.

Forskning i tarmbakterier viser grøntsagers vigtighed i type 2 diabetes (som vi har vidst i årtier) (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom