Gilead's hepatitis c drug shows promise i final phase 3 study


Gilead's hepatitis c drug shows promise i final phase 3 study

Gildead Sciences har netop meddelt, at dets eksperimentelle hepatitis C-lægemiddel, kaldet sofosbuvir, succesfuldt opfyldte dets primære effekt-endepunkt i en fjerde pivotal fase 3-studie kaldet FUSION.

Lægemidlet, en oral nukleotidinhibitor af HCV-polymerase, udførte sig meget godt i testprøven i den sene fase. Det blev administreret sammen med medicinen ribavirin i en 12 og 16 ugers behandlingsforløb for patienter med infektion med HCV-infektion med genotype 2 eller 3, som ikke reagerede på tidligere behandlingsmuligheder, såsom interferon - et fælles HCV-stof, som Er ude af stand til at standse sygdomsforløbet hos visse patienter.

HCV genotype 2 eller 3 patienter - som alle ikke svarede på interferonbaseret terapi - blev tilfældigt sat i enten et 12 ugers eller 16 ugers forløb på 400 mg sofosbuvir plus 1000-1.200 mg ribavirin, taget dagligt.

Efter 12 ugers behandling viste 50 procent af patienterne ingen detekterbar HCV-infektion. Efter 16 uger steg dette til 73 procent, hvilket betyder, at stoffet med succes opfyldte de krævede endepunktskriterier.

Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President for Forskning og Udvikling og Chief Scientific Officer, sagde:

"Denne undersøgelse viser, at all oral behandling med sofosbuvir giver signifikant effekt blandt vanskeligt at behandle hepatitis C patienter, som ikke kunne helbredes ved tidligere regimer indeholdende pegyleret interferon og nu har begrænsede behandlingsmuligheder.

Med positive resultater fra alle fire fase 3-forsøg nu i hånd, er Gilead på rette spor for at opfylde sit mål om at indgive reguleringsansøgninger i USA og Europa i andet kvartal."

Ingen af ​​patienterne afbrød behandlingen på grund af uønskede hændelser. Men nogle af de mest almindelige bivirkninger - som blev rapporteret hos mindre end 15 procent af patienterne - omfattede: hovedpine, træthed, kvalme og søvnløshed.

En initial regulatorisk påfyldning af sofosbuvir vil blive understøttet af resultaterne for denne undersøgelse samt fra alle de tidligere undersøgelser i sen fase (POSITRON, FISSION og NEUTRINO), hvor stoffet viste løfte blandt patienter, som ikke kunne modtage interferon behandling.

Resultaterne understøtter en tidligere undersøgelse foretaget af Boehringer Ingelheim, der fandt en interferonfri kombination af to undersøgelsesforbindelser, den en gang daglige proteasehæmmer BI 201335 og polymeraseinhibitoren BI 207127, var med held i stand til at opretholde virusrespons hos HPV-patienter.

How Gilead Sciences Plans to Beat Merck in Hepatitis C (Video Medicinsk Og Professionel 2024).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom