Bede Lægen

Nyt silikone gel-fyldt brystimplantat godkendt af fda

Et nyt brystimplantat kaldte Natrelle 410 Meget Cohesive Anatomisk Formet Silicone-Gel Fyldt Brystimplantat At øge bryststørrelsen hos kvinder 22 og ældre og at genopbygge brystvæv hos kvinder i alle aldre, er blevet godkendt af den amerikanske FDA.

Natrelle 410 implantaterne er fremstillet af Allergan, Inc.

Syv års data blev samlet og analyseret fra 941 kvinder før FDA traf deres beslutning om at godkende implantatet til forstørrelse og genopbygning.

De fleste komplikationer og resultater ligner dem, der blev fundet i tidligere undersøgelser af brystimplantater, og omfatter:

reoperation
Implantat fjernelse
Asymmetri - et ujævnt udseende
Kapselkontraktur - stramning af området omkring implantatet
infektion

FDA-teamet af eksperter undersøgte også revner, kendt som fissurer, i gelen på nogle Natrelle 410 implantater. Denne funktion, kendt som gelbrud, er tydelig for dette implantat.

Jeffrey Shuren, M.D., direktør for FDA's Center for Enheder og Radiologisk Sundhed, forklarede:

"Det er vigtigt at huske, at brystimplantater ikke er livstidsapparater. Kvinder bør fuldt ud forstå risiciene forbundet med brystimplantater, før man overvejer forstørrelses- eller genopbygningskirurgi, og de bør erkende, at langsigtet overvågning er afgørende."
De data, vi gennemgik, viste en rimelig sikkerhed for sikkerhed og effektivitet. Vi vil se på resultaterne fra efter godkendelsesstudier, der vil fokusere på deres langsigtede sikkerhed og effektivitet."

Natrelle 410-implantatets silikagel består af mere tværbinding end silikongelen i Allergans tidligere godkendte Natrelle-implantat. Denne forbedrede tværbinding giver en fastere gel .

Crosslinking refererer til de bindinger, der forbinder en silicone kæde til en anden. Ifølge FDA "Den kliniske betydning af denne type silicone gel er ikke kendt".

Agenturet tilføjede "Allergans undersøgelser sammenlignede ikke sikkerheden og effektiviteten af Natrelle 410-implantatet med andre tidligere godkendte silicone gelfyldte brystimplantater på markedet. Derfor kan disse implantater ikke sammenlignes direkte med et tidligere FDA-godkendt implantat."

FDA har pålagt Allergan at udføre nogle efter godkendelsesundersøgelser for at evaluere sikkerheds- og effektivitetsresultaterne og for at afgøre, hvilke langsigtede risici for sygdom eller problemer der måtte være.

Forskerne sagde:

"Lærdom fra tidligere efter godkendelsesundersøgelser på silicone gelfyldte brystimplantater informerede om design af efter godkendelsesstudier til Natrelle 410."

FDA godkendte det nye implantat, forudsat at Allergan følger en liste med instruktioner.

De omfatter:

Som en del af deres fortsatte adgangsrapport skal selskabet i yderligere 5 år holde en anslået 3.500 kvinder, der modtog Natrelle 410 implantaterne.
Gennemfør et 10-årigt studie på over 2.000 kvinder med det formål at indsamle data om mulige langsigtede lokale komplikationer forbundet med Natrelle 410 silikone gelfyldte implantater (efter godkendelse).
Vurdere den potentielle forbindelse mellem Natrelle 410 implantaterne og andre silicone gelfyldte brystimplantater og 5 sjældne sygdomme (hjernekræft, lymfom, cervikal / vulvarcancer, neurologisk sygdom og sjælden bindevævssygdom) i fem case-kontrolundersøgelser.
Bestem kvinders opfattelser af patientens mærkning.
Når Natrelle 410 implantater fjernes fra patienterne og sendes tilbage til producenten, skal de analyseres.

Silikone gelfyldte brystimplantater indsættes under brystvævet eller under brystmusklen for enten at øge brystets størrelse eller til genopbygning.

Implantaterne har en silikone ydre skal, der består af silikone gel og kommer i forskellige størrelser og stilarter-skallene kan enten være tekstureret eller glat.

Brystrekonstruktion kan for eksempel indebære genopbygning af et bryst, efter at en malign tumor blev fjernet kirurgisk. Det kan også omfatte patienter, der oplevede en form for trauma, hvor brystvæv var tabt. "Brystrekonstruktion omfatter også revisionskirurgi for at rette eller forbedre resultatet af en primær brystrekonstruktion."

Der er tre virksomheder i USA, der fremstiller silikone brystimplantater - Allergan, Sientra og Mentor.

Sientras silicone gelfyldte brystimplantat til brystforstørrelse og rekonstruktion blev godkendt af FDA i marts 2012.