Kadcyla til sent stadium brystkræft godkendt af fda


Kadcyla til sent stadium brystkræft godkendt af fda

Kadcyla (ado-trastuzumab emtansin), en ny medicin til behandling af HER2-positiv, metastatisk brystkræft, er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA), USA.

Metastatisk, også kendt som sen fase, betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

HER2, et protein, der driver normal cellevækst, findes i større mængder i flere forskellige kræftceller (HER2-positive), herunder en række brystkræftformer. HER2-proteinet bidrager til vækst og overlevelse af kræftceller hos patienter med HER2-positiv brystkræft.

HER2 står for H Uman E Pidermale vækstfaktor R eceptor 2 .

Kadcyla skal bruges til patienter, som allerede er blevet behandlet med andre anti-HER2-behandlinger - Trastuzumab, såvel som taxaner, en klasse af kemoterapi medicin, der er meget anvendt til behandling af brystkræft.

Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Hematology and Oncology Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde:

"Kadcyla er trastuzumab forbundet med et lægemiddel kaldet DM1, der forstyrrer kræftcellevæksten. Kadcyla leverer lægemidlet til kræftstedet for at krympe tumoren, langsom sygdomsprogression og forlænge overlevelse. Det er det fjerde godkendte lægemiddel, der målretter HER2-proteinet."

Kadcyla, der blev omtalt som T-DM1 i undersøgelsesfasen, blev gennemgået under FDAs prioriterede evalueringsprogram, som giver mulighed for at gå igennem en accelereret 6-måneders proces. Programmet er designet til medicin, der viser sig at være sikkert og effektivt, når der ikke findes nogen anden egnet terapi eller kan tilbyde betydelige forbedringer i forhold til produkter, der allerede er på markedet.

Der er i øjeblikket tre andre FDA-godkendte lægemidler til behandling af HER2-positiv brystkræft: trastuzumab (godkendt 1998), lapatinib (godkendt 2007) og Pertuzumab (godkendt 2012).

FDA-eksperter vurderede Kadcyla's sikkerhed og effekt ved at undersøge data fra EMILIA-studiet, der involverede 991 patienter, der blev tilfældigt fordelt i to grupper:

  • Kadcyla-gruppen
  • Lapatinib plus capecitabin-gruppen (capecitabin er også et kemoterapidrug)
Patienterne fortsatte med at modtage behandling, indtil enten kræften udviklede sig eller bivirkningerne fra medicinen blev for meget til at bære. Undersøgelsen havde to co-primære endepunkter:
  • Progressionsfri overlevelse, hvilket betyder, hvor lang tid det tog, før kræften begyndte at skride frem igen.
  • Samlet overlevelse (hvor længe patienter levede til).
Forsøgsresultaterne viste:
  • De i Kadcyla-gruppen overlevede progressionsfri i 9,6 måneder
  • Patienter i lapatinib plus capecitabinkoncernen overlevede 6,4 måneder progressionsfri
  • Patienter i Kadcyla-gruppen havde en gennemsnitlig overlevelse på 30,9 måneder
  • I gruppen med lapatinib plus capecitabin var den gennemsnitlige overlevelse i gennemsnit 25,1 måneder

Kadcyla vil have en boks advarsel

FDA siger, at Kadcyla vil have en boks advarsel, der underretter læger og patienter om, at medicinen kan forårsage hjerte toksicitet, lever toksicitet og død. Det kan også forårsage alvorlige og livstruende fødselsdefekter. En kvindes graviditetsstatus bør kontrolleres, før hun starter på Kadcyla.

Bivirkninger Rapporteret i Kadcyla-klinisk undersøgelse omfattede ledsmerter, muskelsmerter, trombocytopeni (blodtryk i blodet), hævede niveauer af leverenzymer, forstoppelse, hovedpine, træthed og kvalme.

Ifølge National Cancer Institute, Brystkræft er den næstledende årsag til kræftrelaterede dødsfald blandt kvinder i USA . I 2013 vil der anslås 232.340 kvinder med brystkræft, og 39.620 vil dø af det. Verdenssundhedsorganisationen siger, at brystkræft er den mest almindelige kræft blandt kvinder verden over.

Næsten 1 ud af 5 brystkræftformer har højere niveauer af HER2-protein.

Kadcyla markedsføres af Genentech Inc. , Californien. (Et medlem af Roche-gruppen). Genentech markedsfører også trastuzumab og Pertuzumab. Lapatinib markedsføres af GSK (GlaxoSmithkline).

Hal Barron, M.D., cheflæge og chef, Global Product Development, Genentech, sagde:

"Kadcyla er et antistof-stofkonjugat, der repræsenterer en helt ny måde at behandle HER2-positiv metastatisk brystkræft, og det hjalp mennesker i EMILIA-studiet til at leve i næsten seks måneder længere. Vi har i øjeblikket mere end 25 antistof-lægemiddelkonjugater i vores rørledning og Håber denne lovende tilgang vil hjælpe os med at levere flere lægemidler til at bekæmpe andre kræftformer i fremtiden."

Genentech siger, at Kadcyla vil være tilgængelig i USA inden for de næste to uger. Selskabet planlægger at starte patientassistentprogrammer for patienter, der tager Kadcyla gennem Genentech Access Solutions , Som hjælper folk, der ikke har råd til at betale for medicinen, som f.eks. De uden sygesikring eller har nået den levetidsgrænse, som deres forsikringsselskab har fastsat.

Genentech siger, at den har forsket på HER2-vejen i mere end tre årtier. Virksomheden siger "Udviklingen af ​​HER2-målrettede terapier repræsenterer et af de første succesfulde eksempler på personlig sundhedspleje".

Roche, der er en vigtig aktør på markedet for kræftmedicin, søger desperat en erstatning for sit tredje bedst sælgende lægemiddel Herceptin (trastuzumab), som står over for konkurrence fra "biosimilar" generiske producenter i 2015.

Gotas GS Tumor de Mama, Higado, Pulmon y Hueso (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Kvinder sundhed