Stivarga godkendt af fda for avancerede gastrointestinale stromale tumorer (gist)


Stivarga godkendt af fda for avancerede gastrointestinale stromale tumorer (gist)

Stivarga (regorafenib), en kræftmedicin, har udvidet sin anvendelse til at omfatte patienter, der lider af avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST) af U.S. Food and Drug Administration. Lægemidlet markedsføres af Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

GIST opstår, når kræftceller opbygges inde i mave-tarmkanalen. Der er mellem 3.000 til 6.000 nye tilfælde af GIST hvert år i USA, ifølge data udgivet af National Cancer Institute.

Som en multi-kinaseinhibitor forhindrer Stivarga kræftvækst ved at blokere de vigtigste enzymer, der gør kræften spredt. Lægemidlet er til patienter, der ikke længere svarer til andre godkendte behandlingsformer, såsom Gleevec eller Sutent (begge lavet af Pfizer), eller hvis GIST ikke kan fjernes kirurgisk.

Direktøren for Office of Hematology and Oncology Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, Richard Pazdur M.D., sagde:

"Stivarga er det tredje lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af gastrointestinale stromale tumorer. Det giver en vigtig ny behandlingsmulighed for patienter med GIST, hvor andre godkendte stoffer ikke længere er effektive."

Fordi der ikke findes andre tilfredsstillende behandlingsformer - når patienterne ikke reagerer på de nuværende behandlingsmuligheder - blev lægemidlet gennemgået en fremskyndet halvårsrapport som led i FDA's prioriterede evalueringsprogram. Da medicinen bruges til at behandle en sjælden sygdom, blev det også givet orphan produktbetegnelse.

I alt 199 patienter blev inkluderet i en undersøgelse, der vurderede lægemidlets effektivitet. Alle patienterne var ramt af GIST, der var kirurgisk umuligt at fjerne, og de svarede ikke på behandling med Gleevec og Sutent.

Patienterne blev tilfældigt sat på enten et Stivarga behandlingskursus eller placebo. De modtog alle yderligere behandlinger for at lindre eventuelle bivirkninger. Patienterne afbrød behandlingen, da kræften udviklede sig, eller bivirkningerne blev for alvorlige.

Stivarga viste sig at forsinke tumorvækst i yderligere 3,9 måneder sammenlignet med placebo. Patienter, der tog placeboet, havde mulighed for at skifte til Stivarga, hvis deres kræft udviklede sig.

Nogle almindelige bivirkninger af lægemidlet omfatter:

  • Diarré
  • Højt blodtryk
  • Infektion
  • Svaghed og træthed
  • Kvalme
  • Mavesmerter
  • Vægttab
  • Mistet appetiten
Nogle mere alvorlige bivirkninger, der forekom hos mindre end 1% af patienterne, omfattede:
  • Leverskader
  • Blærer og skrælning af huden
  • Ekstremt højt blodtryk
  • Hjerteanfald
I 2012 blev Stivarga godkendt til behandling af kolorektal cancer.

FDA expands use of Stivarga to treat Liver Cancer (HCC) (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom