Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet, at der tilsættes en kontraindikation til produktinformationen til aliskiren, idet det angives, at det ikke må anvendes til patienter, der har oplevet angioødem (hævelse af væv under huden), når de tager aliskiren tidligere. Agenturet anbefalede også indførelse af en advarsel, hvori det hedder, at patienter, der udvikler tegn på angioødem, bør stoppe behandlingen og søge lægehjælp.

Aliskiren er godkendt til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk uden identificerbar årsag). Det er siden august 2007 godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo.

Angioødem er præget af hævelse af huden, vævene under huden og de fugtige kropsoverflader som foder i mund og hals. Det kan udvikle sig hurtigt og i sjældne tilfælde kan være farligt, hvis det påvirker halsen, fordi det kan føre til obstruktion af luftvejen.

Tilfælde af angioødem eller lignende reaktioner blev rapporteret med aliskirenholdige lægemidler. Efter vurdering af alle foreliggende beviser konkluderede EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved aliskirenholdige lægemidler til behandling af essentiel hypertension fortsat opvejer risiciene, men at angioødem kan forekomme som sjældent og alvorligt Bivirkning med disse lægemidler.

Udvalget anbefaler derfor, at: * sundhedspersonale ikke bør ordinere aliskirenholdige lægemidler til patienter, der tidligere har udviklet angioødem med det aliskirenholdige lægemiddel

* Alle patienter, der udvikler tegn på angioødem, bør straks stoppe behandlingen med aliskiren og søge lægehjælp.

EMEA's henstilling er blevet sendt til Europa-Kommissionen for vedtagelse af en juridisk bindende beslutning.

Aliskiren er også godkendt i kombination med hydrochlorothiazid som Rasilez HCT. Produktinformationen til denne medicin indeholder allerede denne kontraindikation og advarsel.

Noter

1. Det aktive stof i Rasilez, aliskiren, er en reninhæmmer. Det blokerer aktiviteten af ​​et humant enzym kaldet renin, som er involveret i fremstilling af et stof, angiotensin I, i kroppen. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (det indsnævrer blodkar). Ved at blokere produktionen af ​​angiotensin I falder niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II. Dette medfører vasodilation (udvidelse af blodkarrene), således at blodtrykket falder, og den potentielle risiko for skade forårsaget af forhøjet blodtryk kan reduceres.

2. I EU markedsføres Rasilez i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Grækenland, Tyskland, Irland, Island, Luxembourg, Malta, Norge, Holland, Polen, Spanien, Slovakiet, Sverige og Det Forenede Kongerige. De øvrige aliskirenholdige lægemidler er ikke blevet lanceret.

3. Yderligere oplysninger om Rasilez findes i den europæiske offentlige vurderingsrapport her.

4. Denne pressemeddelelse kan sammen med andre oplysninger om EMEA's arbejde findes på EMEA's websted: //www.emea.europa.eu

EMEA

The Nicaraguan Revolution (Video Medicinsk Og Professionel 2024).