Redesignet transcatheter heart valve viser forbedringer, undersøgelse


Redesignet transcatheter heart valve viser forbedringer, undersøgelse

Edwards Lifesciences 'nydesignede, ikke-invasive hjerteventil-udskiftningssystem - Sapien XT - viste god ydeevne og var forbundet med færre komplikationer i forhold til de oprindelige Sapien-kliniske forsøgsforskere forklaret ved American College of Cardiology's (ACC) 62. årlige videnskabelige session i San Francisco, på lørdag.

Sapien XT-ventilen har været tilgængelig i Europa siden 2010. I Europa betragter læger den oprindelige Sapien forældet, selvom den stadig anvendes i USA, fordi den endnu skal godkendes af FDA (Food and Drug Administration). Edwards samler data, da den søger FDA godkendelse til den nye, omdesignede model.

Forskerne annoncerede de foreløbige resultater fra PARTNER II-prøven Som viste lignende etårige resultater i større kliniske hændelser og dødelighed mellem den nyudviklede Edwards SAPIEN XT transcatheter aortaklaff og den originale Edwards SAPIEN-ventil. Imidlertid, Den nedre profil Sapien XT-ventil var forbundet med færre vaskulære hændelser .

PARTNER II-undersøgelsen involverede ubrugelige patienter med alvorlig, symptomatisk aortastenosose, som gennemgik TAVR (udskiftning af transkateter aortaklebent). Med TAVR kan kirurgen udskifte syge hjerteventiler ved at træde den nye ventil ind på det korrekte sted gennem en arterie med kateter - en ikke-invasiv procedure, der ikke involverer brystkrakning, åben hjerteoperation.

I denne video er Sapien XT implanteret ved at trisse et kateter via overbenet (transfemoralt)

TAVR bruges til at placere både den nyligt designede Sapien XT og den originale Edwards Sapien-ventil.

Larry L. Wood, Edwards 'corporate vice president, transcatheter hjerte ventiler, sagde:

"Vi er meget glade for at se forbedrede resultater i både SAPIEN og SAPIEN XT patienterne sammenlignet med resultater fra tidligere forsøg. SAPIEN XT-ventilen blev designet til at reducere komplikationer af TAVR-proceduren, og vi mener, at dette er blevet demonstreret af dagens resultater. Edwards er stolt over at lede udviklingen af ​​avancerede innovationer til disse højrisikopatienter, understøttet af strenge kliniske beviser."

PARTNER II-forsøget spændte fra april 2011 til februar 2012, det involverede 560 individer på 28 amerikanske hospitaler, som alle blev betragtet som uarbejdsdygtige til åbent hjerteoperation. Deltagerne blev tilfældigt udvalgt til at modtage en af ​​transcatheter aorta hjerteventiler:

  • 284 modtog Sapien XT ventilen
  • 276 modtog Sapien ventilen
Formålet med undersøgelsen var at demonstrere, at Sapien XT ventilen er lige så sikker og effektiv som den ældre version. Dets primære mål fokuserede på en kombination af dødsfald, slagtilfælde og hospitalsafgivelser efter 12 måneder. Dr. Martin Leon, co-lead forsker, sagde, at resultaterne var næsten identiske for de to ventiler.

Nedenfor er nogle af de data, som Dr. Leon præsenterede:

  • Efter et år var 22,5% af Sapien XT-patienterne døde, sammenlignet med 23,7% i Sapien-gruppen (patienternes gennemsnitlige alder var 84 år).
  • 5,9% af dem i Sapien XT-gruppen fik et slagtilfælde inden for 12 måneder sammenlignet med 5,7% i Sapien-gruppen
  • Der var 40% færre vaskulære komplikationer i Sapien XT-gruppen sammenlignet med dem i Sapien-gruppen
  • Inden for 30 dage var dødeligheden (for enhver årsag) i Sapien XT-gruppen 3,5% sammenlignet med 5,1% i den anden gruppe (en forskel, men ikke statistisk signifikant)
Dr. Leon beskrev Sapien XTs 30-dages dødelighed som "om det laveste, jeg nogensinde har set i TAVR, og det sker i de syge patienters sygdomme, så selvom det ikke er statistisk signifikant, er det opmuntrende."

Leon forklarede, at med den nye enhed kan patienter, som har mindre skibe med mindre skade og mindre traume, behandles. Han tilføjede, at placeringen af ​​den nye ventil er mere præcis.

I 2011 godkendte FDA (Food and Drug Administration) Sapien-ventilen til patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en traditionel åben-hjerteoperation (inoperable patienter). I oktober 2012 blev indikationen udvidet til at omfatte højrisiko kirurgiske patienter. Sapien XT ventilen er endnu ikke på markedet i USA; Det er en undersøgelsesenhed.

Edwards Lifesciences forventer at indsende data fra Cohort B (inoperable kohort) i PARTNER II-prøven til FDA i andet kvartal af dette år og at afslutte indskrivning af Cohort A (mellemrisikokoordinatoren) i midten af ​​dette år.

Om udskiftning af aortaklappen

Aortisk ventil udskiftning er en procedure udført på patienter, hvis aortakleje er defekt - det erstattes med en sund ventil. En række sygdomme kan føre til en defekt aortaklaff, ventilen kan enten blive:
  • Lækage (aorta insufficiens / regurgitation)
  • Delvist blokeret (aorta stenose)
Aoritc ventiler kan erstattes med følgende tilgange:
  • Åbenhjerneoperation
  • Minimalt invasiv hjertekirurgi
  • Transkateter aortaklaff udskiftning (TAVR)

Åbent hjerte set fra forsiden. Aortaklappen adskiller venstre ventrikel fra aorta

Om transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)

I Transkateter Aortal Valve Replacement (TAVR) , også kendt som Perkutan Aortal Valve Replacement (PAVR) eller Transkateter Aortal Valve Implantation (TAVI) , En ny ventil er implanteret. Den leveres ved hjælp af et kateter via adskillige adgangsmetoder:
  • Via overbenet (transfemoral)
  • Via hjertevæggen (transapisk)
  • Kommer ind under kravebenet (subclavian)
  • Gennem et minimalt invasivt snit i aorta (direkte aorta)
TAVR blev udviklet i Europa og først udført af professor Alain Cribier på Hopital Charles Nicolle, Rouen, Frankrig. Proceduren er godkendt i over 50 lande. Det har vist sig at være effektivt til forbedring af funktion hos patienter med svær aortastensose (abnorm indsnævring af aortaklappen).

Part 1 - Tom Swift and His Motor Boat Audiobook by Victor Appleton (Chs 1-12) (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis