Liptruzet godkendt af fda at skære kolesterol, trods kritik af kardiologer


Liptruzet godkendt af fda at skære kolesterol, trods kritik af kardiologer

Liptruzet, et kolesterolsænkende lægemiddel, der kombinerer Merck's Zetia (ezetimibe) med atorvastatin (generisk version af Pfizer's Lipitor) er blevet godkendt af US FDA (Food and Drug Administration).

Ifølge Merck og Co er Liptruzet-tabletter til behandling af højt LDL (lavdensitetslipoprotein) cholesterol hos patienter med primær eller blandet hyperlipidæmi sammen med en særlig diæt, når diæt alene ikke er nok. Hyperlipidæmi er en for høj koncentration af fedtstoffer (lipider) i blodet. LDL er også kendt som "dårligt kolesterol", i modsætning til HDL (det gode - højdensitetslipoprotein).

Ifølge Merck indeholder Liptruzet ezetimibe, et effektivt lægemiddel til nedsættelse af LDL-cholesterol samt atorvastatin, et almindeligt foreskrevet statin.

Merck siger, at Liptruzet behandler to kilder til kolesterol:

  • Med atorvastatin reduceres produktionen af ​​cholesterol i leveren
  • Med ezetimibe hæmmer det absorptionen af ​​kolesterol i fordøjelseskanalen
Merck citater Peter H. Jones, MD, lektor i medicin, Baylor College of Medicine, der sagde: "En betydelig procentdel af patienterne er ikke i stand til at sænke deres LDL-kolesterol til anbefalede niveauer på trods af behandling. Sammen med en sund kost, Liptruzet (ezetimibe og Atorvastatin) er en effektiv ny lipidsænkende behandlingsmulighed, der kan hjælpe med at løse dette ubehøvlede behov, da komplementære handlinger af dets komponenter kan give signifikant yderligere LDL sænkning ud over atorvastatinbehandling alene."

Merck indrømmer, at Liptruzet ikke har vist sig at nedsætte risikoen for hjerte-kar-sygdom, herunder slagtilfælde og hjerteanfald. I betragtning af denne kendsgerning, Nogle kardiologer kan ikke forstå, hvorfor Liptruzet er blevet godkendt .

Det New York Times Citater Dr. Steven Nissen, formand for afdelingen for kardiovaskulær medicin på Cleveland Clinic, siger: "Dette (Liptruzet's godkendelse) er yderst overraskende og forstyrrende".

Forbes Citater Dr. Nissen siger:

"Det giver ingen mening, jeg finder det forbløffende, at FDA efter alle uoverensstemmelser om ezetimibe vil godkende et andet kombinationsprodukt med et lægemiddel, der har været på markedet i et årti og ikke har vist sig at forbedre kardiovaskulære resultater. Ligesom agenturet er bare tone døve til de bekymringer, der opstår af mange medlemmer af samfundet om godkendelse af stoffer med surrogat-endepunkter som kolesterol uden tegn på en fordel for den sygdom, vi virkelig forsøger at behandle - kardiovaskulær sygdom. "

Mange eksperter forventede FDA at vente på resultaterne af en større undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​ezetimib plus simvastatin alene med simvastatin til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser og dødsfald, før de besluttede at godkende Liptruzet. Undersøgelsen skal ikke udfyldes til udgangen af ​​2014.

Dr. Nissen forklarede, at hvis læger virkelig ønsker en ezetimibe / atorvastatin kombinationsboks, kan de foreskrive dem hver for sig. At godkende Liptruzet kombinationspillen risikerer at "lade genien komme ud af flasken" - det kan blive meget udbredt, kun for at undgå forhindring af kardiovaskulære hændelser på en senere dato.

Liptruzet tages en gang daglig som en pille og sælges i doser på 10 milligram ezetimibe plus 10, 20, 40 eller 80 milligram atorvastatin. Merck siger, at Liptruzet vil blive solgt til 5,50 dollar pr. Pille. Det er endnu ikke kendt, om forsikringsselskaber planlægger at dække medicinen.

Salget af Zetia (ezetimibe) er faldet siden 2007, men det er stadig blandt Mercks "blockbuster" medicin. Sidste år nåede Zetias globale salg 2,6 mia.

I september 2011 afslørede det tyske institut for kvalitet og effektivitet i sundhedsvæsenet, at der mangler bevis for, at patienter, der tager ezetimibe plus statiner, har en lavere risiko for hjerteanfald.

Sundhedsforskere fra University of Virginia Health System skrev i tidsskriftet åreforkalkning (Maj 2011 udgave), at ezetimibe måske ikke stopper aterosklerose (signifikant arterievægsfortykning) hos nogle patienter. På trods af ezetimibs evne til at sænke LDL-kolesterolet opdagede forskerne en "bemærkelsesværdig progression af aterosklerose" hos patienter, der blev ordineret en kombination af ezetimibe plus et kolesterolsænkende statin. Artiklen fulgte to store kliniske undersøgelser i 2008 og 2009, der også stillede spørgsmålstegn ved fordelene ved ezetimibe.

Could a drug prevent depression and PTSD? | Rebecca Brachman (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Kardiologi