Xgeva (denosumab) godkendt til giant cell tumor of the behandling, fda


Xgeva (denosumab) godkendt til giant cell tumor of the behandling, fda

Xgeva (denosumab) er blevet godkendt af U.S. FDA til behandling af GCTB (gigantcelletumor i knoglen) hos voksne og skeletmættige unge. GCTB er en sjælden tumor, som normalt er ikke-kræftfremkaldende.

Kæmpe celletumor i knoglen påvirker typisk voksne i alderen 20 til 40 år. I de fleste tilfælde forbliver GCTB lokaliseret (spredes ikke). Men som det vokser det ødelægger normal knogle, hvilket resulterer i svær smerte, knoglebrud og et begrænset bevægelsesområde.

GCTB kan blive ondartet og spredes til lungerne, men dette er sjældent.

Denosumab er et monoklonalt antistof, der binder til proteinet RANKL, der er afgørende for vedligeholdelsen af ​​sund knogle.

FDA udtalte det Xgeva er blevet godkendt til patienter med uopløselig GCTB , Hvilket betyder, at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk, eller når kirurgi ikke anbefales på grund af risiko for alvorlig morbiditet, såsom fælles fjernelse eller tab af lemmer. Hvis den ikke behandles uændret, resulterer GCTB almindeligvis i den totale ødelæggelse af den berørte knogle, hvilket fører til knoglebrud, leddysfunktion, deformitet eller amputation.

Xgeva bør kun anvendes til patienter, hvis knogler har modnet .

Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Hematology and Oncology Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde:

"Dagens godkendelse af Xgeva giver en nødvendig behandlingsmulighed for patienter med GCTB, som ikke er kirurgiske kandidater, eller som ellers skulle gennemgå omfattende, livsændrende operation."

Xgeva blev evalueret under FDA's prioriterede evalueringsprogram, som giver mulighed for en hurtigere gennemgang af medicin, der giver store fremskridt i behandlingen, eller giver en terapi, hvor der ikke findes en passende behandling. Xgeva, der er et lægemiddel til behandling af en sjælden sygdom, blev tildelt forældreløs produktbetegnelse.

Under godkendelsesprocessen undersøgte FDA-eksperter data fra to kliniske forsøg med 305 patienter (voksne og unge). De var alle blevet diagnosticeret med GCTB, der var tilbagevendende, ubrugelige, eller hvor der var en alvorlig risiko for alvorlig sygelighed efter operation.

Tumorerne kunne måles hos 187 af de 305 patienter. 44 ud af dem oplevede en reduktion i tumorstørrelsen efter tre måneder på Xgeva. I en 20-måneders opfølgningsperiode forekom genvækst hos tre patienter, hvis tumorer var krympet under behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger forbundet med Xgeva-behandling inkluderede arthralgi (ledsmerter), træthed, hovedpine, rygsmerter, smerte i ekstremiteter og kvalme. De mest alvorlige bivirkninger omfattede betændelse / infektion i knoglen (osteomyelitis) og osteonekrose (områder med dødben).

Da Xgeva kan skade fosteret, bør kvinder i reproduktiv alder anvende stærkt effektiv prævention.

I 2010 godkendte FDA Xgeva til forebyggelse af brud, når kræft har spredt sig til knoglerne.

Xgeva markedsføres af Amgen.

Sean E. Harper, administrerende direktør for forskning og udvikling på Amgen, sagde:

"Med dagens XGEVA FDA godkendelse kan Amgen tilbyde en tiltrængt behandlingsmulighed til patienter, der lider af kæmpe celletumor af knogler, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med kirurgi. Forbedringer i vores forståelse af den underliggende biologi af denne sjældne lidelse har gjort det muligt for Amgen at generere Overbevisende kliniske beviser for at imødegå patienternes og deres sundhedsudbyderes medicinske behov."

Amgen Topped Q4 Estimates, Issued 2011 Guidance (Video Medicinsk Og Professionel 2024).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis