Fastere silicon gel implant gets fda go ahead


Fastere silicon gel implant gets fda go ahead

FDA har godkendt de stærkere MemoryShape brystimplantater til brystforstørrelse hos kvinder i alderen 22 år eller derover og for kvinder i alle aldre, der kræver brystrekonstruktion.

MemoryShape brystimplantater fremstilles og markedsføres af Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, Californien.

FDA (Food and Drug Administration) undersøgte seks års værd data fra 955 voksne kvinder, der viste at Brystimplantat er rimeligt sikkert og effektivt .

Antallet af komplikationer og resultater forbundet med MemoryShape brystimplantater lignede dem, der findes i andre brystimplantater, der allerede er på markedet. Rapporterede komplikationer omfattede kapselkontraktur (stramning omkring implantatet), asymmetri (implantatet ser ujævnt ud), rynker og implantatfjernelse. Gelsbrud blev også observeret i nogle tilfælde.

Brystimplantater kræver langsigtet overvågning

Jeffrey Shuren, M.D., direktør for Center for Enheder og Radiologisk Sundhed hos FDA, sagde:

"Det er vigtigt at huske, at brystimplantater ikke er livstidsapparater. Kvinder bør fuldt ud forstå risiciene forbundet med brystimplantater, før man overvejer forstørrelses- eller genopbygningskirurgi, og de bør erkende, at langsigtet overvågning er afgørende.

De data, vi har gennemgået, viste en rimelig sikkerhed for sikkerhed og effektivitet, "sagde Shuren." Vi vil se på resultaterne fra efter godkendelsesstudier, der vil fokusere på implantaternes langsigtede sikkerhed og effektivitet."

De nye MemoryShape brystimplantater har mere krydsbinding end silicone gelen i Mentors øvrige tidligere godkendte implantater. Silikonkæder er forbundet med hinanden, tværbinding henviser til de bindinger, der holder dem sammen. Jo mere tværbindende der er, jo fastere gelen. Den kliniske betydning af mere tværbinding er ikke kendt ifølge FDA.

Efter godkendelse undersøgelser vil blive påkrævet

For at vurdere brystimplantatets langsigtede sikkerheds- og effektresultater samt risikoen for sjældne sygdomme kræver FDA, at Mentor udfører en række efter godkendelsesundersøgelser. FDA skrev "Lærdom fra tidligere efterfølgende godkendelsesundersøgelser på silicone gelfyldte brystimplantater informerede om design af efter godkendelsesstudier til Mentor's MemoryShape Breast Implant."

Godkendelsen til MemoryShape Brystimplantater gives på betingelse af at Mentor..:

  • Fortsætter op på 955 kvinder, der havde MemoryShape Breast Implants som en del af pre-market core studie. Opfølgningsperioden skal vare ti år.
  • Fortsætter overvågning af ca. 350 kvinder, der har modtaget MemoryShape Medium Height Moderate Profile (CPG Style 321) Brystimplantater som led i den fortsatte adgangsundersøgelse forud for markedet. Dette var ikke en del af pre-market core-undersøgelsen. 5-årige evalueringer skal udfyldes på disse patienter.
  • Gennemfører en ny undersøgelse med omkring 2.500 kvinder, der vil modtage MemoryShape brystimplantater. Målet her er at indsamle data om langsigtede lokale komplikationer, såsom implantatbrud, genoperation, kapselkontraktur og implantatfjernelse. Ud over mindre almindelige sygdomsresultater, herunder reproduktive problemer, lungekræft, brystkræft og reumatoid arthritis.
  • Udfører fem case-kontrolundersøgelser, der involverer 10.750 kvinder, for at bestemme, hvad det potentielle link kan være mellem et gelfyldt brystimplantat (inklusive den, der netop er godkendt) og fem sjældne sygdomme - lymfom, cervikal / vulvarcancer, hjernekræft, neurologisk sygdom og sjælden Bindevævssygdom.
  • Evaluere kvinders opfattelser af patientens mærkning
  • Analyserer alle MemoryShape brystimplantater, der sendes tilbage til producenten efter at være fjernet kirurgisk fra patienterne
David J. Wilson, verdensomspændende formand, Mentor Worldwide LLC., Sagde:

"Vi forstår, at hver kvinde har forskellige behov og specifikke personlige grunde til at vælge at gennemgå brystkirurgi. Som den amerikanske markedsleder inden for bryst æstetik forsøger Mentor konstant at udvikle produkter, der fejrer en kvindes unikke. FDA godkendelsen af ​​MENTOR MemoryShape brystimplantater tillader Os for at imødekomme dette behov ved at levere den perfekte balance i form og følelse for at opnå det naturlige og ungdommelige udseende, som patienterne ønsker."

I modsætning til de runde implantater har MemoryShape brystimplantater en tåreform. Ifølge Mentor giver dette en naturlig brystsilhouette. MemoryShape Brystimplantater er blevet godkendt uden for USA i mere end ti år. De er fyldt med en speciel formuleret sammenhængende gel, der muliggør formretention. Mentor siger, at "kombinationen af ​​teardrop form og særskilt gel formulering skaber den optimale balance i form og følelse."

Silikone gelfyldte brystimplantater

Silikone gelfyldte brystimplantater placeres kirurgisk under brystmuskel eller brystvæv til forøgelse eller brystrekonstruktion. De kommer i en række stilarter og størrelser og har enten en struktureret eller glat silikone ydre skal, der er fyldt med silikone gel.

Brystkonstruktion - dette indebærer opbygning eller udskiftning af brystvæv, der gik tabt, når brystkræft tumorer blev fjernet kirurgisk, fjernelse af brystvæv for at forhindre brystkræft hos genetisk modtagelige kvinder, tabt brystvæv på grund af traumer eller bryster, der ikke udviklede sig ordentligt på grund af En alvorlig bryst abnormitet. En undersøgt viste, at brystkræft overlevende, der havde en mastectomy foretrækker silikone gel til saltvand implantater.

Revision kirurgi for at forbedre eller rette resultatet af en primær bryst rekonstruktion kirurgi er også en type bryst rekonstruktion.

Brystforstørrelse - det betyder at øge brystets størrelse. Brystforstørrelse kan også omfatte revisionkirurgi for at forbedre eller rette resultatet af en primær brystforstørrelse kirurgi.

Dennis Hammond, MD af partnere i plastikkirurgi i West Michigan og ledende efterforsker af klinisk undersøgelse af Mentor MemoryShape Breast Implants, sagde: "I de sidste 25 år har vi udforsket muligheder for at forbedre brystimplantater. MemoryShape Brystimplantater indeholder flere nye Design egenskaber, såsom den sammenhængende gel, der gør det muligt for implantatet at blive dannet i en tåreform, der passer til hver enkelt patient. Jeg er glad for at kvinder i USA nu har et implantat, der giver et forbedret, endnu subtilt brystudseende med en dokumenteret sikkerhedsprofil."

Der er nu fem silicone gelfyldte brystimplantatprodukter, der er FDA-godkendte i USA i dag, herunder MemoryShape Breast Implant, der blev godkendt i denne uge. De er fremstillet af tre virksomheder:

  • Sientra Inc., Santa Barbara, Californien - i marts i år blev porteføljen af ​​silikone brystimplantater af Silimed-brand godkendt af FDA.
  • Allergan Inc., Irvine, Californien - i februar i år er det Natrelle 410 implantater Blev godkendt af FDA.
  • Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, Californien.

Long chat for women in the same boat, Implant Illness it's no joke. (Video Medicinsk Og Professionel 2024).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Kvinder sundhed