Late stage lung cancer drug gilotrif (afatinib) godkendt af fda


Late stage lung cancer drug gilotrif (afatinib) godkendt af fda

FDA har godkendt brugen af ​​Gilotrif (afatinib) til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har visse genmoduler med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) i deres tumorer.

Lungekræft er en af ​​de førende kræftkæmper, med en anslået 159.480 mennesker, der dør af sygdommen i år alene i USA. De fleste tilfælde af lungekræft er NSCLC (ca. 85 procent), og næsten en ud af 10, der har NSCLC, har en EGFR-genmutation - de fleste af dem udtrykker exon 21 L858R-substitution eller EGFR-exon 19-deletioner.

Som en tyrosinkinasehæmmer, Gilotrif virker ved at blokere proteiner, der er nødvendige for at udvikle kræftceller . Lægemidlet vil udelukkende godkendes til patienter med tumorer, der udtrykker EGFR exon 21 L858R substitution eller exon 19 deletioner eller genmutationer.

Lægemidlet blev gennemgået under FDA's prioriterede evalueringsprogram, som fremskynder gennemgangen af ​​medicin, der kan give effektiv terapi, når der ikke eksisterer en eksisterende behandlingsmulighed.

Det terrængreen EGFR RGQ PCR Kit anvendes til at bestemme, om en persons tumorceller udtrykker en EGFR-mutation.

Richard Pazdur, MD, direktør for Office of Hematology and Oncology Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde, at "dagens godkendelser yderligere illustrerer, hvordan en større forståelse af de underliggende molekylære veje for en sygdom kan føre til udvikling af målrettede Gilotrif er det andet lægemiddel godkendt i år for patienter med ubehandlet metastatisk NSCLC, hvis tumorer har EGFR exon 19 deletioner eller exon 21 L858R substitutionsmutationer."

Alberto Gutierrez, ph.d., direktør for In Vitro Diagnostics og Radiological Health i FDA Center for Devices and Radiological Health udtalte, at "godkendelse af ledsagende diagnostiske tests og narkotika er vigtige udviklinger i onkologi, da de hjælper os med at bringe Sikre og effektive behandlinger til patienter, der har brug for dem."

Tumorprøver fra deltagere i det kliniske forsøg blev anvendt til at vurdere virkningen af ​​"terascreen EGFR RGQ PCR Kit" ved detektering af EGFR mutationer.

Tidligere i år godkendte FDA cobas EGFR Mutation Test, der også registrerer epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) genmutationer. Cobas-testen er en ledsagende diagnostik for kræftlægemidlet Tarceva (erlotinib).

I alt 345 personer med NSCLC, hvis tumorer havde EGFR-mutationer, deltog i undersøgelsen. De, der tog Gilotrif, oplevede en 4,2 måneders forsinkelse i tumorvækst sammenlignet med dem, der fik kemoterapi.

Bivirkninger af Gilotrif omfatter:

  • Feber
  • Alvorlig udslæt
  • Mindsket appetit
  • Øjenbetændelse
  • Mindsket vægt
  • Lungebetændelse
  • Mindsket vægt
  • Næseblod
  • Hudinfektion

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc markedsfører lægemidlet Gilotrif.

Kevin Lokay, vicepræsident og forretningsenhedschef, Oncology, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., sagde:

Vi er virkelig glade for at kunne tilbyde GILOTRIF som en ny behandlingsmulighed for disse patienter. Denne godkendelse er en præstation for Boehringer Ingelheim Oncology og de mange hold og individer, der forpligtede sig til at udvikle denne terapi baseret på dets potentiale identificeret i klinisk forsøgsprogram. GILOTRIF markerer først, hvad vi forventer vil være mange onkologiske produkter fremkommet i vores forskning og udviklingsprogram."

Gilotrif Approved as Targeted First-Line Therapy for Patients With Metastatic NSCLC (Video Medicinsk Og Professionel 2018).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom