En eksperimentel vaccine kaldet Provenge (sipuleucel-T) mødt er primært mål at udvide overlevelse sammenlignet med placebo i et fase 3 forsøg på mænd med avanceret prostatacancer, ifølge en pressemeddelelse fra dens maker, biotekvirksomheden Dendreon Corp, der er baseret I Seattle, Washington, USA.

Provenge (sipuleucel-T) er beregnet til at behandle mænd med androgen-uafhængig prostatacancer, og ifølge lægemiddelfirmaet "kan repræsentere det første produkt i en ny klasse af aktive cellulære immunoterapier (ACI'er)". ACI'er bruger levende humane celler til at rekruttere patientens eget immunsystem mod kræften.

Prostatacancer er den tredje mest almindelige kræft på verdensplan, med mere end en million mænd ramt i USA, hvor der hvert år er omkring 186.000 nye tilfælde og over 28.000 mænd dør på grund af sygdommen. Der er meget få behandlinger til avanceret, metastatisk prostatacancer.

Aktier i virksomheden steg højt inden for nyhederne, sagde en Reuters-rapport, der beskrev, hvordan analytikere blev fanget uoverensstemmende, da andre vacciner har snuble i fase 3-scenen.

Fase 3 forsøg blev udført efter Food and Drug Administration (FDA), mod anbefaling fra dets rådgivende udvalg, som anbefalede godkendelse, sagde, at det ikke ville godkende vaccinen, fordi der ikke var nok information om, hvorvidt den forlængede overlevelse, sagde en rapport i WebMD.

Dendreon frigiver ikke resultaterne fra IMPACT-undersøgelsen til en plenarmøde på American Urological Association's årsmøde i Chicago tirsdag den 28. april, sagde de i en pressemeddelelse.

Mindst en analytiker forbliver skeptisk og sagde, at hans firma klæber med sin bearish "sælger" rating indtil de fulde resultater er afsløret.

Jonathan Aschoff, en analytiker hos Brean Murray Carret & Co, sagde i en forskningsnotat, at "vi forbliver uoverbeviste, indtil detaljerne er givet", ifølge en nyhedsrapport fra Reuters.

Selskabets pressemeddelelse rapporterede, at:

"Størrelsen af ​​den overlevelsesforskel, der blev observeret i den hensigt at behandle befolkningen, resulterede i, at undersøgelsen med succes opnåede det forud specificerede niveau af statistisk signifikans defineret af undersøgelsens design. PROVENGEs sikkerhedsprofil syntes at være i overensstemmelse med tidligere forsøg."

De almindelige bivirkninger rapporteret til vaccinen i kontrollerede forsøg omfattede feber, kulderystelser, træthed, åndenød, hovedpine, opkastning og tremor. Virkningerne var for det meste lave klasse og varede omkring 1 eller 2 dage efter vaccinen blev infunderet, sagde erklæringen.

IMPACT står for immunoterapi til behandling af prostata adenocarcinom. Fase 3, multicentre, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg involverede 512 mænd med metastatisk, androgen-uafhængig prostatacancer, og blev udført i henhold til en særlig protokol vurdering aftale med FDA, sagde selskabets erklæring.

Selskabsformand og administrerende direktør, Dr. Mitchell H Gold, siger, at de positive resultater af retssagen bekræfter, at Provenge forlænger overlevelse og validerer det længe søgte mål om at få patientens eget immunsystem til at bekæmpe kræften.

"Vi er utroligt taknemmelige for vores kliniske efterforskere og de mere end 1.000 mænd med avanceret prostatacancer, der har deltaget i vores studier i løbet af det sidste årti, og hvis mod og bidrag har signifikant forbedret forståelsen og behandlingen af ​​prostatacancer og den potentielle rolle kræft Immunterapier, "sagde Gold.

Virksomheden sagde, at det i overensstemmelse med FDA krav vil ændre sin licens ansøgning og fil til godkendelse i fjerde kvartal af dette år.

Kilder: Dendreon pressemeddelelse, Reuters, WebMD.

Words at War: Your School, Your Children / The Cross and the Arrow / Scapegoats in History (Video Medicinsk Og Professionel 2024).