Cerena Transcranial Magnetic Stimulator, den første medicinske anordning til behandling af migrænehovedpine forud for aura, har vundet regulatorisk godkendelse i USA.

På fredag ​​meddelte US Food and Drug Administration (FDA), at den havde tilladt markedsføring af Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS), fremstillet af eNeura Therapeutics of Sunnyvale, CA, til brug under recept for at lindre smerter forårsaget af migræne Forud for en aura.

Migræne påvirker en ud af 10 mennesker over hele verden

En migræne er en intens pulserende eller bankende smerte i en del af hovedet, ledsaget af kvalme og undertiden opkastning samt øget følsomhed over for lys og lyd. Den svækkende tilstand kan vare fra 4 op til 72 timer, hvis den ikke behandles.

Migræne påvirker en ud af 10 mennesker over hele verden, hvor kvinder er tre gange mere tilbøjelige til at opleve dem end mænd. Omkring en ud af tre migrænepatienter oplever også en aura - en visuel sensorisk eller motorisk forstyrrelse, der går forud for selve hovedpine.

Forskere hævder, at en puls af magnetisk energi kan holde nøglen til migræne relief - en tilstand, der rammer tre gange så mange kvinder som mænd.

Operas fra den tyske komponist Richard Wagner antages at afspejle indflydelsen af ​​hans invaliderende migrænehovedpine.

For eksempel i et papir udgivet i juleudgaven af BMJ Forskere beskriver, hvordan åbningen af ​​Wagners Siegfried udvikler sig som en migræne.

Cerena TMS, som kun er tilgængelig på recept, bruges efter smertestillende migræne forud for aura er startet.

Patienten holder enheden med to hænder mod bagsiden af ​​hovedet. Når de trykker på en knap, frigiver den en puls af magnetisk energi gennem kraniet ind i den occipitale cortex. Tanken er, at ved at stimulere denne del af hjernen mindsker eller stopper pulsen enten smerten.

FDA gennemgik præ-markedsdata og resultaterne af et klinisk forsøg med Cerena TMS

FDA noterer sig i sin meddelelse, at den "gennemgik dataene til Cerena TMS gennem de novo-markedsundersøgelsesvejen, en reguleringsvej for nogle medicinsk udstyr med lav til moderat risiko, der ikke er i væsentlig grad ækvivalent med en allerede lovligt markedsført enhed."

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af 201 patienter viste, at næsten 38% af dem, der brugte TMS, da de havde migræne, var smertefrie i 2 timer efter sammenlignet med 17% af kontrollerne.

Efter 24 timer var 34% af TMS-brugere smertefri sammenlignet med 10% af kontrollerne.

Forsøget fandt ikke, at enheden effektivt lindrer symptomer forbundet med migræne, såsom følsomhed over for lys og lyd eller kvalme.

Enheden er til patienter fra 18 år og derover, og den anbefalede daglige brug bør ikke overstige en behandling om 24 timer, siger FDA.

Patienter, der har magnetiske metaller i hoved, nakke eller overkrop må ikke bruge enheden, og de skal heller ikke have personer med pacemakere, dybe hjerne stimulatorer eller andre former for implanterede enheder.

Patienter med mistænkt eller diagnosticeret epilepsi eller en personlig eller familiehistorie af anfald bør også ikke bruge enheden.

Christy Foreman, direktør for Office of Device Evaluation på FDA Center for Devices og Radiological Health, siger:

"Millioner af mennesker lider af migræne, og denne nye enhed repræsenterer en ny behandlingsmulighed for nogle patienter."

I juli 2013 skrev forskere ved Pennsylvania University PLOS ONE , Foreslået underskud i hjernens arteriestruktur kunne være en årsag til migræne.

"Why In The World Are They Spraying?" Documentary Hd (Multiple Language Subtitles) (Video Medicinsk Og Professionel 2023).