Fda godkende første hpv test for primær screening af livmoderhalskræft


Fda godkende første hpv test for primær screening af livmoderhalskræft

På grund af en stigning i livmoderhalskræft screening faldt dødsfrekvensen fra sygdommen med næsten 70% mellem 1955 og 1992 og understregede betydningen af ​​sådan testning. Nu har Food and Drug Administration godkendt den første humane papillomavirus-DNA-test for primær livmoderhalskræft screening for kvinder i alderen 25 år og derover.

På nuværende tidspunkt er der to hovedteknikker, der anvendes til screening af livmoderhalskræft. Den første er væskebaseret cytologi. Dette indebærer, at en læge eller sygeplejerske indsamler celler fra patientens livmoderhals med en lille børste. Børstehovedet løsnes derefter, bevares i væske og sendes til et laboratorium, der skal testes for abnormiteter.

Men den mest almindelige form for livmoderhalskræft screening er Papanicolaou (Pap) testen, også kaldet en cervikal smear test. Dette indebærer en læge eller sygeplejerske skrabning celler fra åbningen af ​​patientens livmoderhalsen, før de sendes til et laboratorium for at blive vurderet for abnormiteter.

Dog, Food and Drug Administration (FDA) siger den nyligt godkendte test tilbyder kvinder en alternativ mulighed for screening af livmoderhalskræft.

Cobas HPV test et 'sikkert og effektivt' alternativ

Den cobas humane papillomavirus (HPV) test, udviklet af Roche Molecular Systems, kan detektere 14 typer af HPV, der udgør en høj risiko for livmoderhalskræft. Specifikt identificerer testen HPV 16 og HPV 18 - de to typer, der er ansvarlige for omkring 70% af livmoderhalskræftstilfælde.

FDA har godkendt den første HPV test for primær livmoderhalskræft screening, som vil tilbyde et alternativ til Pap test for kvinder i alderen 25 år eller derover.

Hvis testen registrerer HPV 16 eller HPV 18, skal en patient gennemgå en kolposkopi, hvor en enhed indsættes i livmoderhalsen og belyser og forstørrer området, hvilket muliggør direkte observation af livmoderhalsceller.

Hvis HPC-testen fra cobas opdager nogen af ​​de andre 12 HPV-typer med høj risiko, vil patienterne derefter blive pålagt at have en Pap-test, som bestemmer, om de har brug for en kolposkopi.

Testen blev tidligere godkendt af FDA i 2011 til brug sammen med en Pap-test eller som opfølgning. Men denne seneste godkendelse betyder, at testen nu kan bruges som den første anløbshavn til screening af livmoderhalskræft hos kvinder i alderen 25 år og derover.

Ifølge FDA har en undersøgelse foretaget af Roche, der involverer mere end 40.000 kvinder, kendt som Athena HPV-undersøgelsen, vist, at cobas HPV-testen er sikker og effektiv.

Kvinderne i studiet var i alderen 25 år og gennemgået en cobas HPV test og en Pap test. Kvinder, hvis cervicale celler screenet positive for HPV ved hjælp af HPC-testen eller som havde en positiv Pap-test, samt kvinder, der havde negative Pap- og HPV-test, havde en kolposkopi og cervixvævbiopsi.

Biopsi-resultater blev sammenlignet med både HPA-testresultaterne og Pap-testresultaterne.

Undersøgelsen fandt ud af, at cobas HPV testen kunne identificere HPV 16 og HPV 18 nøjagtigt hos kvinder og derfor forudsige en kvindes risiko for livmoderhalskræft.

I kommentar til godkendelsen af ​​denne test siger Alberto Gutierrez, ph.d., fra FDAs Center for Enheder og Radiologisk Sundhed, at:

[Denne] godkendelse giver kvinder og læger en ny mulighed for screening af livmoderhalskræft. Roche Diagnostics gennemførte en veldesignet undersøgelse, der gav FDA en rimelig sikkerhed for sikkerheden og effektiviteten, når den blev brugt som et primært screeningsværktøj til livmoderhalscancer."

Tidligere i år, en spotlight feature fra Medical-Diag.com Diskuterede betydningen af ​​regelmæssig livmoderhalskræft screening og tegn og symptomer på sygdommen.

HPV Primary Screening - What, Why, and How? FDA and Interim Guidance (Video Medicinsk Og Professionel 2024).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Kvinder sundhed