Analyse af fda advarselsbreve afslører patient sikkerhed bekymringer


Analyse af fda advarselsbreve afslører patient sikkerhed bekymringer

Analyse af advarselsbreve sendt af Food and Drug Administration i løbet af de sidste 7 år konstaterer, at patientsikkerhedsbrud og dårlig registrering er almindelige kliniske forsøgsproblemer.

I USA styres forskning, der involverer menneskelige deltagere, af føderale bestemmelser, der håndhæves af Food and Drug Administration (FDA). FDAs Bioresearch Monitoring Program blev oprettet for at beskytte de menneskers rettigheder, velfærd og sikkerhed og sikre integriteten af ​​data vedrørende forsøg med menneskelige deltagere.

FDA har beføjelse til at få adgang til, kopiere og verificere alle dokumenter, der er oprettet af den kliniske efterforsker. FDA udfører også besøg på kliniske undersøgere, sponsorer, monitorer, kontraktforskningsorganisationer, dyre laboratorier og bioækvivalensanalytiske laboratorier.

Dette sker typisk:

  • Hvis der er en klage over udførelsen af ​​en undersøgelse
  • Som svar på sponsor bekymringer
  • Ved afslutning af det kliniske sted
  • At give realtidsvurdering af forsøgets adfærd og fagets sikkerhed
  • På anmodning fra FDA review divisionen
  • I forbindelse med undersøgelsesprodukter "af ekstraordinær betydning".

Når FDA finder ud af, at overtrædelser af væsentlige bestemmelser er opstået, udsteder de advarselsbreve for at tilskynde til frivillig overholdelse og afhjælpende foranstaltninger, før enhver håndhævelse påbegyndes.

Ifølge FDA er et advarselsbrev "en uformel rådgivning til et firma, der kommunikerer agenturets holdning til en sag, men forpligter ikke FDA til at træffe håndhævelsesforanstaltninger."

Analyse anmeldelser 84 første advarselsbreve udstedt i perioden 2005-2012

For at undersøge omfanget af overtrædelserne hentes og formidles til kliniske efterforskere, gennemgik forfatterne af den nye undersøgelse indholdet af 84 første advarselsbreve sendt af FDA til 46 forsøgssponsorer, 20 ledende forskere og 18 institutionelle review boards i 2005- 2012.

De mest almindelige advarsler for institutionelle bestyrelser vedrører manglende overholdelse af standard operative procedurer og utilstrækkelig registrering.

Analysen viser, at den mest udbredte bekymring fra sponsorer fra kliniske forsøg er en manglende overvågning af fremskridt i henhold til statsplanen, efterfulgt af manglende overholdelse af hovedforskerens samtykke. Af disse advarsler er 3 ud af 4 relateret til nye enheder, med kvart om nye lægemiddelundersøgelser.

Af bekymringer opdraget af FDA til at lede forskere, vedrørte 95% manglende overholdelse af den planlagte undersøgelsesplan, mens 55% var relateret til manglende rapportering af bivirkninger og beskyttelse af forsøgspartnere. Ca. 40% af disse advarsler vedrørte dårlig registrering. I alt var 80% af disse advarsler relateret til lægemiddelforsøg.

De mest almindelige advarsler for institutionelle bestyrelser vedrørte i mellemtiden mangler at følge standard operative procedurer og utilstrækkelig registrering.

Sammenligning af deres resultater - som offentliggøres i Journal of Medical Ethics - med en tidligere analyse fra 1997 konstaterede forskerne, at selv om tilsynets overholdelse er forbedret, er tilsynet blevet værre.

Forskerne fandt også, at to nye alvorlige overtrædelser er blevet en bekymring siden 1997-analysen. Disse undlader at få undersøgelser, der er grønnet af et institutionskort, inden de påbegynder undersøgelsen og sender falske data til FDA og / eller sponsorer.

"Retfærdige og hensigtsmæssige procedurer for håndtering af overtrædelser under kliniske forsøg skal udvikles og implementeres globalt for at beskytte menneskerettigheder, trivsel og sikkerhed og øge bevidstheden om etisk adfærd", siger forfatterne.

De anbefaler også, at ethvert reguleringsorgan, der fører tilsyn med kliniske forsøg, bør foretage inspektioner af deltagende centre og regelmæssigt offentliggøre deres resultater. Forfatterne mener, at disse taktikker kan øge overholdelsen af ​​god praksis.

"Why In The World Are They Spraying?" Documentary Hd (Multiple Language Subtitles) (Video Medicinsk Og Professionel 2024).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Psykiatri