Blodfortyndende lægemiddel sikkerhed bekymringer udsat


Blodfortyndende lægemiddel sikkerhed bekymringer udsat

Bekymringer om et ledende blodfortyndende lægemiddel - og de lovgivningsmæssige beslutninger, der fører til godkendelse - er blevet rejst i en ny undersøgelse fra BMJ .

En intern gennemgang af RE-LY-data viste, at måling af blodniveauer af dabigatran og justering af dosen i overensstemmelse hermed kunne reducere større blødningshændelser med 30-40% sammenlignet med velkontrolleret warfarin.

Det BMJ Beskriver dabigatran (Pradaxa) som værende et "blockbuster antikoagulant", som er en af ​​en ny generation af lægemidler til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.

Disse nye lægemidler er blevet anbefalet som led i amerikanske, britiske, europæiske og canadiske beredskabsretningslinjer, dels fordi - i modsætning til ældre behandlinger som warfarin - er det ikke nødvendigt, når lægemidlet ordineres for at overvåge plasmaniveauer og antikoagulerende aktivitet og skal justere Doseringen i overensstemmelse hermed.

Det BMJ S undersøgelse blev fremkaldt af offentliggørelse af tidligere fortrolige interne dokumenter tilhørende dabigatran's producent, Boehringer Ingelheim, som blev frigivet under retssager i USA.

De viste, at selskabet havde undladt at dele information med regulatorerne om fordelene ved overvågning af antikoagulerende aktivitet og justering af dosering for at sikre effektivitet og sikkerhed.

Også journalrapporten, Boehringer Ingelheim, undlod at dele analyser om, hvor mange store blødninger der kunne forhindres ved at justere dosis. Fabrikanten hævder, at disse oplysninger blev tilbageholdt, fordi disse analyser ikke var pålidelige.

Beviserne bag nye retningslinjer for forebyggelse af forebyggelse er "ufuldstændige"

Det BMJ Fandt ud af, at et enkelt klinisk forsøg, kaldet RE-LY, gav beviser til regulatorerne for de vigtigste fordele ved dabigatran.

Imidlertid fremgår det af dokumenter, der er opnået under informationsfrihed, at regulatorerne udtrykte bekymring over for fabrikanten om design og overvågning af denne prøve. Det BMJ Fandt, at det tog tre anmeldelser af dataene for at beregne antallet af større og dødelige blødninger blandt forsøgspartnere.

Selv nu, siger journalistens undersøgelsesredaktør, dr. Deborah Cohen, er der nogen tvivl om, hvorvidt alle disse begivenheder blandt forsøgspartnere blev korrekt redegjort for.

Godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i 2010 var dabigatran en økonomisk succes. Ved udgangen af ​​2011 viser de beskrevne dokumenter imidlertid, at selskabet var blevet bekymret for fatale blødninger, og om højrisikopatienter skulle have lægemiddelniveauerne i deres blodovervågning.

Disse bekymringer blev ikke offentliggjort, da Boehringer Ingelheim i starten af ​​2012 krævede, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) fremlagde bevis for et specielt indkaldt ekspertudvalg.

Intern revurdering af bevis modsiger virksomhedens offentlige krav

I juni 2012 viste en intern gennemgang af RE-LY-dataene, at måling af blodniveauer af dabigatran og justering af dosen efter behov kunne reducere større blødningshændelser med 30-40% sammenlignet med velkontrolleret warfarin.

Da tidsskriftet bad Boehringer Ingelheim om at reagere på frigivelsen af ​​dette bevis, insisterede producenten på, at dataene ikke var pålidelige, og at anti-koagulationsaktivitet og blodniveauer af dabigatran ikke behøver at overvåges.

Et firma talsmand fortalte BMJ :

Vores forskere besluttede, og FDA var enig i, at forskningen ikke understøtter doseringsbeslutninger baseret på plasmakoncentrationer - en konklusion baseret udelukkende på videnskab og patientvelfærd."

I en analyse, der blev offentliggjort sammen med undersøgelsen, siger Thomas J. Moore, seniorforsker ved Institute for Safe Medication Practices i Alexandria, VA, at FDA og EMA skal "være enige om et terapeutisk område og anbefale initialdosisjustering baseret på plasma målinger" At forbedre sikkerheden af ​​dabigatran.

En relateret redaktionel af professor Rita Redberg fra University of California - San Francisco, siger, at undersøgelsen "belyser manglende gennemsigtighed om sikkerheden ved uovervåget dabigatran." Professoren opfordrer også til "en mere gennemsigtig proces med dataindsamling og gennemgang, der ville stille vigtige kliniske data til rådighed uden at vente på retssager og klager."

"Mere metodologisk rigor forud for lovgivningsmæssig godkendelse," siger hun, "og omhyggelig og tilgængelig overvågning efter markedsføring kan bedre informere patientpleje og give os mulighed for at genkende en virkelig roman terapi."

The Choice is Ours Official Full Version (Video Medicinsk Og Professionel 2020).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis