Nyt inhaleret lægemiddel til copd vinder fda godkendelse


Nyt inhaleret lægemiddel til copd vinder fda godkendelse

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration har godkendt indåndingssprayolodaterol (Striverdi Respimat), en gang daglig, til langsigtet behandling af luftstrømsobstruktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder kronisk bronkitis og / eller emfysem.

FDA har godkendt et inhaleret lægemiddel til behandling af COPD.

Meddelelsen følger en henstilling i februar 2013 fra Det Rådgivende Udvalg for Pulmonal Allergi Drugs (PADAC), US Food and Drug Administration (FDA), at de kliniske data, der blev indsendt med den nye lægemiddelansøgning, gav væsentlige og overbevisende beviser til støtte for godkendelsen Af Boehringer Ingelheims nye lægemiddel.

Dr. Curtis Rosebraugh, direktør for Office of Drug Evaluation II i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, siger i pressemeddelelsen, at:

"Tilgængeligheden af ​​denne nye langsigtede vedligeholdelsesmedicin giver en ekstra behandlingsmulighed for de millioner af amerikanere, der lider af KOL."

KOL er en alvorlig lungesygdom og den tredje førende dødsårsag blandt amerikanere. Folk med KOL har svært ved at trække vejret, oplever hvæsen, tæthed i brystet, hoste og åndenød.

Tilstanden bliver værre over tid, og behandlingen bliver vanskeligere, fordi COPD ofte ledsages af andre alvorlige medicinske tilstande, såsom hjertesygdom, diabetes, osteoporose og depression.

I forsøg viste COPD-patienter, der blev behandlet med olodaterol, forbedret lungfunktion

Olodaterol, klassificeret som en langvirkende beta-adrenerg agonist (LABA), virker ved at hjælpe musklerne omkring luftvejene i lungerne for at forblive afslappet og lindre symptomer.

I en undersøgelse med over 3.000 patienter med COPD viste de behandlede med lægemidlet forbedret lungfunktion sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo.

De mest almindelige bivirkninger, der ses hos deltagere, der tog stoffet, omfattede løbende næse, bronkitis, hoste, infektioner i det øvre luftveje, urinvejsinfektion, udslæt, diarré, svimmelhed, rygsmerter og ledsmerter.

FDA siger, at lægemidlet "ikke bør anvendes til patienter med akut forværrende COPD og kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder indsnævring og obstruktion af luftvejene i luftvejene (paradoksale bronkospasmer) og kardiovaskulære effekter."

Olodaterol er ikke godkendt til behandling af personer med astma

Det føderale agentur advarer også om, at lægemidlets sikkerhed og effektivitet hos astma-personer ikke er blevet fastslået, og det er ikke godkendt til behandling af astma-patienter. Desuden bør lægemidlet ikke bruges som redningsterapi til pludselige vejrtrækninger eller akut bronkospasme.

Lægemidlet bærer en boxed advarsel om, at denne klasse af lægemiddel er kendt for at øge risikoen for astma-relaterede dødsfald. Patientmedicinsk vejledning, der er godkendt med lægemidlet, indeholder instruktioner om, hvordan man bruger det og beskriver risikoen for at tage det.

Olodaterol gennemgår for tiden også som led i en kombination med fast dosis i forbindelse med tiotropium, en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) til behandling af COPD. Lovende resultater af et fase 3 forsøg med undersøgelsesbehandlingen blev præsenteret i maj 2014 til en international kongres for det amerikanske thoraciske samfund (ATS) i San Diego, CA.

Agent Orange and Atom Bomb Test Documentary (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Andet