Europæisk markedsføringstilladelse for abilify - for alvorlige maniske episoder i bipolar lidelse


Europæisk markedsføringstilladelse for abilify - for alvorlige maniske episoder i bipolar lidelse

Den 8. april 2008 besluttede Europa-Kommissionen at lade stoffet ABILIFY® (aripiprazol) blive markedsført. ABILIFY behandler moderate til svære maniske episoder for patienter med Bipolar I Disorder, og den er designet til at forhindre nye maniske episoder hos patienter, der oplever overvejende maniske episoder.

Inden denne beslutning afgav Den Europæiske Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en midtvejsevaluering i februar 2008. CHMP traf sin beslutning ved hjælp af resultaterne fra otte randomiserede kliniske forsøg, der omfattede over 2.400 personer. Prøverne har vist, at ABILIFY er sikker, effektiv og tolerabel i behandlingen af ​​moderate til svære maniske episoder for patienter med bipolar I-forstyrrelse. Det har også vist sig at være en sikker og effektiv behandling for at forhindre en ny manisk episode hos patienter, der oplevede overvejende maniske episoder, og hvis maniske episoder reagerede på ABILIFY-behandling.

I 2004 godkendte EU ABILIFY til behandling af skizofreni, og det forventes, at ABILIFY vil blive lanceret kommercielt til at behandle bipolar I lidelse i EU i andet kvartal af 2008.

Bipolar I lidelse omfatter normalt en eller flere maniske episoder eller blandede episoder. Maniske episoder er en periode, hvor en persons humør er unormalt og kontinuerligt forhøjet, ekspansiv eller irritabel. En diagnose krævede, at stemningsforstyrrelsen varede i mindst 1 uge (medmindre patienten er indlagt på hospital). Blandede episoder forekommer i en tidsperiode på mindst en uge, hvor patienten udtrykker maniske episoder og major depression. Maniske episoder, der ikke behandles, opretholder normalt i tre til seks måneder, og depressive episoder varer normalt seks til 12 måneder, medmindre de behandles.

To virksomheder samarbejdede til udvikling og kommercialisering af ABILIFY®: Bristol-Myers Squibb Company og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., et sundhedsfirma grundlagt i 1964, der opdagede ABILIFY, har følgende mission statement:

"Otsuka - folk skaber nye produkter til bedre sundhed på verdensplan."

Otsuka beskæftiger sig med forskning, udvikling, fremstilling og markedsføring af farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og forbrugerprodukter relateret til dagligdagen. Otsuka Pharmaceutical Group består af 99 forskellige virksomheder med ca. 31.000 medarbejdere i 18 lande og regioner over hele verden. Se www.bms.com, //www.otsuka-europe.com.

Bristol-Myers Squibb er et globalt firma, der fokuserer på biofarmaceutiske og beslægtede sundhedsplejeprodukter. Dens mission er at udvide og forbedre menneskeliv.


Bristol-Myers Squibb fremadrettede erklæring

Denne pressemeddelelse indeholder "fremadrettede udsagn", da dette udtryk er defineret i lov om reform af private værdipapirer i 1995 vedrørende produktudvikling. Sådanne fremadrettede udsagn er baseret på nuværende forventninger og involverer iboende risici og usikkerheder, herunder faktorer, som kan forsinke, aflede eller ændre nogen af ​​dem og kunne medføre, at de faktiske resultater og resultater afviger væsentligt fra de nuværende forventninger. Ingen fremadrettede erklæring kan garanteres. Blandt andre risici kan der ikke garanteres, at ABILIFY® vil modtage regulerende godkendelse i EU eller andre geografiske områder.

Fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse skal evalueres sammen med de mange risici og usikkerheder, der påvirker Bristol-Myers Squibbs forretning, herunder dem, der er angivet i Bristol-Myers Squibbs årsrapport om Form 10-K for året, der sluttede 31. december 2006, og I vores kvartalsrapporter på Form 10-Q, især under "Konto 1A. Risikofaktorer". Bristol-Myers Squibb forpligter sig ikke til offentligt at opdatere fremadrettede udsagn, hvad enten det skyldes ny information, fremtidige begivenheder eller på anden måde.

Do Antidepressants Cure Depression? Are Psych Drugs Safe? Dr. Colin Ross & Corrina Psychetruth (Video Medicinsk Og Professionel 2018).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Andet