Svigagtige kliniske forsøg kendt for fda 'skjult fra tidsskrifter og offentligheden'


Svigagtige kliniske forsøg kendt for fda 'skjult fra tidsskrifter og offentligheden'

Et trawl af interne dokumenter fra US Food and Drug Administration (FDA) har afsløret officielle handlinger på grund af "betydelige afvigelser fra god klinisk praksis" mod i alt 57 kliniske forsøg, herunder 22 påvirket af "forfalskning" - men en parallel søgning Af de offentliggjorte undersøgelsesrapporter findes ingen omtale af, at disse alvorlige bekymringer bliver offentliggjort.

Alvorlige krænkelser i kliniske forsøg med lægemidler og andre indgreb omfattede falske resultater og underrapportering af mulige bivirkninger.

Dokumenterne om FDA-handling udløst af dårlig praksis på kliniske forsøgssider blev afdækket af informationsfrihedsanmodninger til den amerikanske regulator lavet af Charles Seife, en professor ved Arthur L. Carter Institute of Journalism ved New York University.

Forskeren og hans studerende krydsrefererede FDA's officielle handlinger mod alle tilgængelige peer-reviewed undersøgelser af de berørte kliniske forsøg, og resultaterne er samlet i en journal fra American Medical Association, den seneste online udgave af JAMA Interne Medicin .

"Officielle aktioner angivet" (OAI) er forbeholdt FDA for de mest alvorlige former for klinisk forsøgsbrud, der er fundet under regulatorens webstedskontrol: "uoverensstemmelige betingelser eller praksis", der berettiger obligatoriske reguleringshandlinger, i modsætning til "angivne frivillige handlinger" for Mindre krænkelser.

Den dårlige praksis varierede fra forfalskning af resultater til dårlig registrering i de 57 forsøg, der blev fundet at have modtaget handling mellem 1998 og 2013.

I 2013 alene regnskabsåret, siger forfatteren, omkring 2% af 644-inspektionerne fra FDA på forsøgssteder blev klassificeret til OAI.

Et af studierne, der blev offentliggjort i 2012, giver positive påstande om en stamcellebehandling for alle 26 patienter med alvorligt tab af blodcirkulationen til deres ben, idet de siger "store kliniske forbedringer" for alle - og samtidig ikke nævne, at en af ​​patienterne Faktisk behøvede amputation af deres ben 2 uger efter behandling for alvorlig lemmeregemi.

FDA måtte træffe foranstaltninger over denne udeladelse, men ingen korrektion eller tilbagetrækning af de offentliggjorte resultater blev fundet af Prof. Seifes søgning i den medicinske litteratur.

'Forstyrrende cover-ups'

En redaktionel artikel af Dr. Robert Steinbrook og Dr. Rita Redberg, der ledsager resultaterne, siger, at sådanne eksempler er "foruroligende" - og at en anden sådan sag var en "hel undersøgelse, der blev anset for upålidelig af FDA, men offentliggjort uden omtale af problemet."

På diplomatisk sprog kommenterer de medicinske forskere utilstrækkelig offentliggørelse og manglende gennemsigtighed fra FDA og tilføjer, at et "centralt ansvar for medicinske tidsskrifter er at opretholde og forbedre tilliden til den medicinske litteratur". Redaktionen siger:

Tidsskrifter bør forvente, at efterforskere og sponsorer af kliniske forsøg straks vil underrette dem om væsentlige fund fra FDA og andre tilsynsorganer og ændre deres rapporter om kliniske forsøg efter behov, enten før eller efter offentliggørelsen."

"Vi glæder os til fortsatte fremskridt med hensyn til gennemsigtighed fra FDA" og fra andre, konkluderer redaktionen.

Prof. Seifes undersøgelse afdækkede følgende alvorlige krænkelser blandt de 57 kliniske forsøg - dog kun 3 af de 78 offentliggjorte rapporter for disse undersøgelser gav nogen omtale af den fejl, som FDA identificerede:

  • Svigagtig ("forfalskning eller indsendelse af falske oplysninger") - 39% (22 forsøg)
  • Problemer med rapportering af bivirkninger - 25% (14 forsøg)
  • Protokol overtrædelser - 74% (42 forsøg)
  • "Utilstrækkelig eller unøjagtig" registrering - 61% (35 forsøg)
  • "Manglende beskyttelse af patienternes sikkerhed" og / eller problemer med tilsyn eller informeret samtykke - 53% (30 forsøg)
  • Andre overtrædelser ikke kategoriseret - 35% (20 forsøg).

Prof. Seife giver følgende konklusion: "Når FDA finder betydelige afvigelser fra god klinisk praksis, afspejles disse resultater sjældent i den peer-reviewed litteratur, selv når der er tegn på datafremstilling eller andre former for forskriftsmæssigt misbrug."

Ud over denne mangel hos de mennesker, der rapporterer deres kliniske forsøg, resulterer i at afsløre alvorlige overtrædelser, er der heller ingen offentliggørelse fra FDA heller, bemærker han:

FDA notificerer normalt ikke tidsskrifter, når et websted, der deltager i et offentliggjort klinisk forsøg, modtager en OAI-inspektion, og det giver heller ikke nogen form for meddelelse, der har til formål at advare offentligheden om den forskningsfejl, den finder."

Prof. Seifes undersøgelse konkluderer også, at selv når regulatoren er tvunget til at afsløre detaljer efter anmodninger om frihed for information, skjuler den detaljer:

"De dokumenter, agenturet beskriver, har tendens til at blive stærkt redacted.

"Som følge heraf er det normalt meget svært eller endog umuligt at afgøre, hvilke offentliggjorte kliniske forsøg er impliceret af FDA's påstande om forskningsforseelser."

Den redaktionelle artikel bemærker, at selv FDAs nyere indsats mod gennemsigtighed undlader at identificere de kliniske forsøg om hvilke bekymringer der er beskrevet.

Forfatterne citerer for eksempel FDA's "Søgeklassificeringsdatabasesøgning", som dækker inspektioner fra marts 2008 marts 2014 og lister "113.005 poster, 4.143 (3,7%) heraf er klassificeret som officiel handling angivet."

De skriver: "I lyset af FDA's missioner til beskyttelse af forskningsemner og folkesundhed bør det være muligt at knytte agenturets inspektionsdokumenter til specifikke forsøg og publikationer.

"I øjeblikket omfatter mange FDA-dokumenter, der diskuterer eller henviser til kliniske forsøg, herunder inspektionsrapporter, lægeundersøgelser, statistiske anmeldelser og endda det offentlige lægemærkat, ikke med ClinicalTrials.gov-identifikatoren."

Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for Mutiple sclerosis (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis