Who søger at forsikre offentligheden om svineinfluenza vaccinesikkerhed


Who søger at forsikre offentligheden om svineinfluenza vaccinesikkerhed

Efter pressemeddelelser, der gav anledning til bekymring om sikkerheden af ​​vacciner til svineinfluenza pandemien, udstedte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i går en beroligende offentlighed om reguleringsprocedurerne for godkendelse og godkendelse af pandemiske vacciner, som de sagde er strenge og gør Ikke true sikkerhed eller kvalitet.

Dateret den 6. august og udstedt fra Genève, hvor WHO har sit hovedkontor, sagde verdensagenturet, at vacciner er en af ​​de vigtigste medicinske anordninger til at minimere sygdom og dødsfald under en pandemi, men for at være effektive skal de være tilgængelige hurtigt og I meget store mængder.

Hvis alt går til planlægning, vil denne svineinfluenza pandemi være den første, hvor vacciner er tilgængelige til tiden for at forudse en stor stigning i infektioner.

1918-pandemien dræbte ca. 50 millioner mennesker verden over (ifølge WHO-tal); Der var slet ingen vaccine i disse dage.

Og de alvorligste faser af 1957 og 1968 pandemier var forbi, da vaccinerne var klare.

I 2007 samarbejdede WHO sammen med producenter, sundhedsembedsmænd og reguleringsmyndigheder over hele verden for at se på, hvad der ville være nødvendigt for at sikre verden var klar, hvis en anden pandemisk virus skulle opstå, og hvordan man kunne forkorte tiden mellem ankomsten af ​​en ny pandemisk virus og Produktion og disponibilitet af effektive vacciner. Et vigtigt skridt i den proces er vaccine regulering og godkendelse.

Da de så på hele processen og zoomet ind på bestemte dele, kunne de se, hvordan man forkortede nogle af trinene uden at reducere vaccine effektivitet og sikkerhed.

For eksempel er pandemiske vacciner i nogle tilfælde ikke helt "nye", fordi producenterne kan bygge videre på eksisterende teknologi, der bruges til at lave sæsoninfluenzavaccine, og meget af infrastrukturen til test og reguleringskontrol, herunder et stort reservoir af sikkerhedsdata, findes allerede i placere.

I denne henseende er godkendelse af en pandemisk vaccine ligner de skridt, der er taget for at godkende en ny stamme af sæsonbestemt influenzavaccine, en rutinemæssig forekomst hvert år, når vaccinerne ændres for at matche de virusser, der cirkulerer i den nordlige og sydlige halvkugle, sagde WHO.

Et andet eksempel på, hvor tidsplanen kan afkortes uden at gå på kompromis med vaccinkvalitet og effektivitet, er at kræve færre data fra de producenter, der allerede har vaccinekort, og har sagt, at de vil anvende den samme proces til at lave pandemisk vaccine. Disse procedurer eksisterer allerede.

Det Europæiske Lægemiddelagentur, tilsynsorganet for Den Europæiske Union, anvender en gennemgangsprocedure. Dette gør det muligt for producenterne at indsende data, der kræves for en enkelt godkendelsesansøgning, da den bliver tilgængelig, i modsætning til at vente til slutningen af ​​alle de forsøg, der er nævnt i ansøgningen.

WHO har givet sikkerhedsopgørelsen for sæsonvacciner, de forventer, at uønskede hændelser er sjældne, og som sæsonbetonede vacciner vil mange der forekommer sandsynligvis være tilfældige med vaccinationstidspunktet og ikke nødvendigvis forårsaget af vaccination.

Men de sagde, at for at møde tidsskalaen, vil fuld klinisk afprøvning af vaccinerne ikke være afsluttet med det tidspunkt, hvor de første satser administreres, og testresultaterne vil sandsynligvis rulles ud parallelt med vaccinationsprogrammer.

Af disse grunde anbefaler WHO:

"Alle lande administrerer pandemiske vacciner til at foretage intensiv overvågning for sikkerhed og effekt."

De sagde, at mange lande allerede har planer på plads for at gøre dette, og på en mere positiv måde minder offentligheden om, at massevaccinationsprogrammer kan generere mange sikkerhedsdata på kort tid, om nogle uger, sagde de.

En anden vigtig faktor ved at hjælpe tingene med at bevæge sig hurtigt, er, hvordan data opsamles og deles. WHO sagde, at overvågningsdataene efter markedsføringen vil blive samlet i overensstemmelse med protokoller, der følger en standard udviklet af WHO, så den kan rapporteres som det sker i realtid og videreformidles verden over via WHOs websted.

Ifølge Los Angeles Times meddelte WHO også i går, at producenterne vil levere de første doser vaccine til influenza i pandemisk H1N1 i september.

De første satser vil være begrænsede, men flere forventes i oktober, sagde LA Times-rapporten.

En af medierapporterne, der stillede spørgsmålstegn ved sikkerheden ved den nye svineinfluenzavaccine, var en BBC Radio 4-dokumentar, der påstod, at der kun findes få eller ingen data om sikkerheden af ​​influenzavacciner hos småbørn og gravide kvinder, to af de grupper, der vil blive målrettet mod Svineinfluenza vaccinationskampagnen.

Der har ikke været forsøg på svineinfluenza vacciner hos gravide kvinder, sagde BBC, der også bemærkede, at den amerikanske regering i 1976 vaccinerede 45 millioner for et svineinfluenzaudbrud, der aldrig er sket.

Efter denne kampagne var 500 mennesker imidlertid i koma med en sjælden neurologisk tilstand kaldet Guillame Barre syndrom, og 25 af dem døde.

Peter Smith, professor i tropisk epidemiologi på London School of Hygiene and Tropical Medicine, som også sker som formand for WHOs globale rådgivende udvalg for vaccinsikkerhed, er en af ​​de eksperter, der forbliver mystificeret af reaktionen.

Smith fortalte BBC, at reaktionen "ikke rigtig er blevet observeret med efterfølgende influenzavacciner".

Han sagde, at oplevelsen har betydning for, hvordan USA behandler alle nye vacciner.

Sundhedseksperter mener, at det er meget usandsynligt, at en sådan reaktion vil ske igen.

- Sikkerhed af pandemiske lægemidler (WHO).

Kilder: WHO, LA Times, BBC.

(Thrive Danish) Thrive: Hvad I Alverden Er Det Der Kræves? (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom