Bede Lægen

Viagra viagra' godkendt af fda

Det første lægemiddel til behandling af seksuel dysfunktion hos præmenopausale kvinder - kaldet "Viagra Viagra" - har modtaget godkendelse fra US Food and Drug Administration.

Flibanserin er blevet godkendt af FDA til behandling af præmenopausale kvinder med lav seksuel lyst.

Billedkredit: G. Breed / Associated Press

Fremstillet af Sprout Pharmaceuticals, flibanserin (mærke Addyi) er blevet givet det grønne lys af det føderale stofagentur til behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD) - en tilstand præget af lavt seksuel lyst.

Det anslås, at omkring 1 ud af 10 kvinder udvikler HSDD, og op til 40% oplever tilstanden på et eller andet tidspunkt i deres liv. Psykologiske faktorer, såsom lavt selvværd, stress eller psykiske problemer kan bidrage til lavt seksuel lyst, såvel som hormonforandringer eller fysiske faktorer, såsom træthed eller livsstilsvaner.

Mens de nøjagtige mekanismer, som flibanserin virker på, er uklart, mener Sprout Pharmaceuticals, at det korrigerer en ubalance i hjernekemikalier, der er ansvarlige for seksuel lyst.

US Food and Drug Administration (FDA) siger en 100 mg dosis af lægemidlet bør tages en gang dagligt lige før sengetid. Patienterne bør afbryde brugen, hvis de ikke oplever nogen forbedring af seksuel lyst inden for 8 uger.

"Dagens godkendelse giver kvinder bekymrede af deres lave seksuelle lyst med en godkendt behandlingsmulighed," siger Dr. Janet Woodcock, direktør for Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hos FDA.

"FDA bestræber sig på at beskytte og fremme kvindernes sundhed," fortsætter hun, "og vi er forpligtet til at støtte udviklingen af sikre og effektive behandlinger til kvindelig seksuel dysfunktion."

Flibanserin skal kun foreskrives af autoriserede sundhedspersonale, apoteker

FDA nåede deres beslutning ved at foretage en analyse af tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med omkring 2.400 kvinder i en gennemsnitlig alder på 36 år, der havde HSDD.

I en 24-ugers periode tog kvinderne enten en placebo eller en 100 mg dosis af flibanserin før sengetid. De kvinder, der tog flibanserin, rapporterede en beskeden stigning i seksuel lyst og antallet af seksuelle begivenheder i undersøgelsesperioden, samt en reduktion i nød som følge af lavt seksuelt ønske.

Ved vurderingen af lægemidlets sikkerhed rapporterede FDA de mest almindelige bivirkninger, der var identificeret, kvalme, svimmelhed, træthed, søvnighed, søvnløshed og tør mund.

Organisationen noterer sig flibanserin også forbundet med hypotension - alvorligt lavt blodtryk - og bevidsthedstab, især hvis det tages med alkohol. Sådanne bivirkninger har fået FDA til at afvise stoffet to gange tidligere - en gang i 2010 og igen i 2014.

Som sådan kommer deres godkendelse af flibanserin med en risikovurdering og afbødningsstrategi (REMS), som kræver, at alle forskere indskriver og gennemfører et træningsprogram, inden patienter behandles med lægemidlet.

"På grund af et potentielt alvorligt samspil med alkohol vil behandling med Addyi kun være tilgængelig gennem certificerede sundhedspersonale og certificerede apoteker", siger Dr. Woodcock. "Patienter og forskere skal fuldt ud forstå risiciene forbundet med brug af Addyi, før man overvejer behandling."

Derudover anvendes en boxed advarsel til flibanserin, der informerer patienter om risikoen for hypotension og hjernerystelse, hvis de tages sammen med alkohol, samt advarselspatienter med nedsat leverfunktion eller dem, der tager moderate eller stærke CYP3A4 hæmmere for at undgå brug af lægemidlet.

FDA kræver også, at Sprout Pharmaceuticals udfører tre veludformede undersøgelser for yderligere at vurdere de sundhedsrisici, der er forbundet med flibanserin ved interaktion med alkohol.

FDA godkendelse vil sandsynligvis tiltrække blandede reaktioner

Mens mange kvinder og sundhedspersonale kan byde FDAs beslutning om at godkende flibanserin, vil andre sandsynligvis have bekymringer.

Tilbage i juni, et spotlight fra Medical-Diag.com Undersøgte, om flibanserin virkelig vil hjælpe kvinder med lav seksuel lyst.

Thea Cacchioni, en assisterende professor i kvinders studier ved University of Victoria i British Columbia, fortalte os, at hun ikke var overbevist om, at det nuværende bevis på flibanserins sikkerhed og effekt ville være nok til at få FDA-godkendelse.

"Jeg har tro på, at FDA vil stå fast og ikke godkende flibanserin," sagde hun. "Hvis de gør det, sender de en meget farlig besked - at lægemiddelvirksomheder og deres markedsføringsmaskiner kan presse dem til at godkende stoffer, der er usikre og ineffektiv."

Mens FDA's godkendelse af flibanserin kommer med forhold, der afspejler deres sikkerhedsproblemer, er beslutningen stadig blevet mødt med kritik, hvor en sundhedsekspert hylder det til en "trist dag for narkotikaregulering."

"Hvad der er blevet lært siden den sidste misbilligelse er, at det har flere risici, end vi troede, og det har ingen flere fordele. Det eneste der er anderledes er en smart og aggressiv PR-kampagne, som Sprout Pharmaceuticals har haft succes med," Adriane Fugh -Berman, en farmakologi professor ved Georgetown University i Washington, DC, fortalte Washington Post .

"Dette åbner vejen for narkotikafirmaerne om at presse FDA gennem PR-kampagner for at godkende mere dårlige stoffer: Det er dårlige nyheder for rationel narkotika godkendelse," tilføjer hun.

På trods af denne kritik mener Cindy Whitehead, administrerende direktør for Sprout Pharmaceuticals, at FDA's beslutning om at godkende flibanserin er den rigtige:

Det har været en bemærkelsesværdig rejse for at komme til dette gennembrud øjeblik. I dag fejrer vi hvad denne godkendelse betyder for alle kvinder, der længe har ventet på en medicinsk behandlingsmulighed for denne livskrævende tilstand.
Vi bifalder FDA for at sætte patientens stemme midt i samtalen og for at fokusere på videnskabeligt bevis."

Flibanserin vil være tilgængelig fra midten af oktober ifølge Sprout Pharmaceuticals, og forventes at koste mellem $ 30 og $ 75 om måneden for kvinder med sygesikring.