Lægemiddel der forhindrer kemoterapi-induceret kvalme og opkast vinder fda godkendelse


Lægemiddel der forhindrer kemoterapi-induceret kvalme og opkast vinder fda godkendelse

Amerikanske regulatorer har godkendt Varubi (rolapitant) for at forhindre forsinket fase kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Lægemidlet er godkendt til brug hos voksne i kombination med andre antiemetika eller lægemidler, der forhindrer kvalme og opkastning.

Varubi blokerer en receptor, der vides at være særligt involveret i den forsinkede fase af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.

US Food and Drug Administration (FDA) siger, at Varubi, en "human substans P / neurokinin-1 (NK-1) receptor antagonist", blev evalueret i tre fase 3 kliniske forsøg med 2800 voksne.

Forsøgene viste, at Varubi, når det blev administreret sammen med granisetron og dexamethason - en almindeligt anvendt antiemetisk behandling til forebyggelse af kvalme og opkastning efter kemoterapi - var mere effektiv end placebobehandling i den forsinkede fase.

Patienter, der fik Varubi, rapporterede mindre opkastning og mindre brug af redningsmedicin til kvalme og opkastning.

De mest almindelige bivirkninger hos patienter behandlet med Varubi omfattede neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), hikke, nedsat appetit og svimmelhed.

Kræftpatienter oplever ofte kvalme og opkastning som bivirkninger af kemoterapi. De ubehagelige symptomer kan vare i dage efter behandling.

Opkastning kan også forårsage træthed, koncentrationsbesvær og langsom sårheling. Hvis længerevarende, kan mere alvorlige komplikationer udvikle sig, der kræver hospitalsindlæggelse såsom dehydrering, vægttab og underernæring.

Forsinket fase af kemisk induceret kvalme og opkastning kan vedblive i en uge

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning er generelt kategoriseret som akut (forekommer inden for 24 timer efter behandling) eller forsinket fase (vedvarende i op til en uge efter behandling). Der er også en anden kategori - forudgående - hvor patienten føler sig kvalme før behandling.

Varubi retter sig mod den forsinkede fase. Resultaterne af forsøgene viser lægemidlet førte til en signifikant reduktion i opkastning eller anvendelse af redningsmedicinering i 25-120 timer efter indgivelse af emetogene kemoterapier - behandling, som fremkalder emesis eller kvalme og opkastning.

Prøverne testede Varubi med stærkt emetogen (såsom cisplatin og kombinationen af ​​anthracyclin og cyclophosphamid) og moderat emetogene kemoterapeutiske lægemidler.

"Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning er fortsat et stort problem, der kan forstyrre patienters liv og nogle gange deres behandling", siger Dr. Amy Egan, vicedirektør for Office of Drug Evaluation III i Center for Drug Evaluation and Research at FDA, Tilføjer, at "godkendelsen giver cancerpatienter en anden behandlingsmulighed til forebyggelse af den forsinkede fase af kvalme og opkast forårsaget af kemoterapi."

Ifølge det amerikanske kræftforening har omkring 7 eller 8 ud af hver 10 mennesker, der er behandlet for kræft, problemer med kvalme og opkastning.

Varubi blokerer receptor involveret i forsinket fase

Når en patient modtager kemoterapi, udløser det nervesenter i forskellige dele af hjernen og fordøjelsessystemet som spiserøret eller fødevaren, maven og tarmene. Disse udløsere aktiverer opkastningsrefleksvejen.

Antiemetika - lægemidler, der forhindrer kvalme og opkastning - blokere receptorer i opkastningsrefleksvejen. For eksempel er serotoninreceptoren 5-HT3, som findes i hjernen og dele af fordøjelsessystemet, blokeret af lægemidler kaldet 5-HT3-receptorantagonister. Granisetron er en af ​​dem.

Varubi blokerer en anden type receptor kaldet P / neurokinin 1 (NK-1), der vides at være særligt involveret i den forsinkede fase af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.

FDA bemærker, at Varubi også blokerer for virkningen af ​​et enzym kaldet CYP2D6, der nedbryder bestemte lægemidler. Som følge heraf bør Varubi ikke gives til personer, der også tager de stoffer, som enzymet metaboliserer, sådan antipsykotisk thioridazin. Faren er, at mængden af ​​thioridazin i blodet kan stige, hvilket kan forårsage unormal hjerterytme.

Varubi markedsføres af Tesaro Inc., der er baseret i Waltham, MA. Administrerende direktør lonnie moulder siger:

Resultater fra Varubis fase 3 forsøg viste, at patienter, der modtog emetogene kemoterapeutiske midler, herunder platin og cyclophosphamidholdige regimer, gav fordel af tilsætningen af ​​Varubi til deres antiemetiske regime.

Flere oplysninger om Varubi kan fås fra firmaets fulde ordineringsinformationsdokument.

Tidligere i år godkendte FDA også en ny daglig pille til lokalt avanceret basalcellecarcinom, en stadig mere almindelig hudkræft, som forekommer i det øverste lag af huden.

Words at War: White Brigade / George Washington Carver / The New Sun (Video Medicinsk Og Professionel 2023).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom