Ny enkelt-tablet-hiv-behandling vinder fda-godkendelse


Ny enkelt-tablet-hiv-behandling vinder fda-godkendelse

US Food and Drug Administration har godkendt en ny enkelt tablet som en komplet behandling til behandling af HIV-1 infektion hos mennesker i alderen 12 år og derover.

Det nye single-tablet HIV-lægemiddel indeholder en ny form for den stærke hiv-hæmmer tenofovir.

Den nye behandling, kaldet Genvoya, fra Gilead Sciences, er en fastdosis kombination af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamid.

Det er beregnet til patienter i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg (77 lbs), og som aldrig er blevet behandlet for hiv før eller for smittede voksne, hvis hiv i øjeblikket undertrykkes.

Lægemidlet blev testet mod andre hiv-behandlinger godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i fire kliniske forsøg med i alt 3.171 deltagere. Resultaterne viste, at det reducerede virale belastninger og var sammenlignelig med andre behandlinger.

Genvoya indeholder en ny version af tenofovir - en stærk hiv-hæmmer - der ikke er godkendt før. Gilead siger, at fordi den nye version (kaldet TAF) kommer ind i celler - herunder HIV-inficerede celler - mere effektivt end den tidligere version (TDF), kan den gives i en lavere dosis, der resulterer i 91% mindre tenofovir i blodbanen.

Det nye lægemiddel blev udviklet for at reducere bivirkninger, og forsøgsresultaterne viser, at det synes at være forbundet med mindre nyretoksicitet og nedsættelser i knogletæthed end tidligere godkendte lægemidler indeholdende tenofovir.

Velegnet til patienter med moderat nedsat nyrefunktion

FDA bemærker, at mens Genvoya ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, kan patienter med moderat nedsat nyrefunktion tage Genvoya.

Den amerikanske regulator bemærker dog også, at "patienter, der modtog Genvoya, oplevede større stigninger i serumlipider (total cholesterol og low density lipoprotein) end patienter, der modtog andre behandlingsregimer i undersøgelserne."

Lægemidlet Boxed Warning siger, at det kan forårsage mælkesyre at opbygge i blodet og føre til alvorlige leverproblemer, der begge kan være dødelige.

Den mest almindelige bivirkning er kvalme, og alvorlige bivirkninger omfatter nye eller forværrede nyreproblemer, reduceret knoglemineraldensitet, fedtfordeling og ændringer i immunsystemet.

Advarslen siger også, at Genvoya ikke bør gives sammen med andre antiretrovirale lægemidler og kan interagere med en række almindeligt anvendte lægemidler.

Dr. Edward Cox, direktør for antimikrobielle produkter i Center for Drug Evaluation and Research hos FDA, sagde torsdag:

Dagens godkendelse af en kombination med fast dosis indeholdende en ny form for tenofovir giver endnu en effektiv, en gang daglig komplet behandling for patienter med HIV-1-infektion."

Estimater antyder omkring 1,2 millioner amerikanere fra 13 år og derover ved, at de har hiv, og mere end 150.000 andre er smittede, men ved ikke det. I de sidste 10 år er det årlige antal nye hiv-infektioner forblevet relativt stabilt.

HIV-1 er den overvejende stamme af hiv, der forårsager langt størstedelen af ​​hiv-infektioner over hele verden. Når folk henviser til hiv, betyder de normalt HIV-1.

Tidligere i år, Medical-Diag.com Rapporteret om en undersøgelse, der tyder på, at stoffer, der allerede er testet til behandling af cancer, kunne genoplive sovende HIV i celler af patienter behandlet med antiretrovirale lægemidler for at muliggøre fuldstændig udryddelse af virus.

The Guild Season 5 Full Season with Trivia Annotations (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom