Bede Lægen

Lægemiddel kombination for avanceret melanom vinder fda godkendelse

I det, der er blevet beskrevet som et vigtigt fremskridt i behandlingen af avanceret melanom, har amerikanske reguleringsmyndigheder godkendt en kombinationslægemiddelbehandling til behandling af den mest aggressive og farlige form for hudkræft.

Størstedelen af hudkræft er forårsaget af udsættelse for ultraviolet lys.

US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt tilsætningen af cobimetinib til vemurafenib til behandling af metastatisk melanom, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk og har et muteret BRAF-gen.

Vemurafenib markedsføres som Zelboraf og cobimetinib som Cotellic ved Genentech i San Francisco, CA.

Hvis melanom ikke diagnosticeres tidligt, vil det sandsynligvis spredes til andre dele af kroppen (metastasize). Omkring halvdelen af mennesker med metastatisk melanom har et muteret BRAF-gen.

Det muterede gen - der er to former, kaldet BRAF V600E og BRAF V600K - kan detekteres med en FDA-godkendt test. FDA siger læger bør kontrollere, at deres patienter har en af disse mutationer - ved at teste et tumorprøve - før de giver dem den nye lægemiddelkombination.

Hudkræft er den mest almindelige kræft i USA. Størstedelen af hudkræft er forårsaget af udsættelse for ultraviolet (UV) lys. Mens melanom tegner sig for 1 ud af 50 tilfælde af hudkræft, forårsager det de fleste dødsfald. Melanom starter i melanocytter, hudcellerne der laver melanin - pigmentet, der giver huden sin farve.

National Cancer Institute vurderer, at i 2015 vil næsten 74.000 mennesker i USA blive diagnosticeret med melanom, og næsten 10.000 vil dø af sygdommen.

I tirsdagens meddelelse sagde Dr. Richard Pazdur, direktør for Office of Hematology and Oncology Products i Center for Drug Evaluation and Research hos FDA:

Dagens godkendelse giver en ny målrettet behandling, der, når den tilsættes til vemurafenib, viser en større fordel end vemurafenib alene hos patienter med BRAF-mutations-positiv melanom."

På egen hånd vemurafenib - som for nylig blev godkendt af FDA - blokkerer ikke helt det signal, som den muterede BRAF giver til, at kræften fortsætter med at vokse. Cobimetinib virker ved at blokere aktiviteten af et enzym kendt som MEK, som er aktiv i en anden del af samme vej.

Kombination forsinker fremskridt, krymper tumorer og forlænger overlevelse

En undersøgelse udført ved University of California-Los Angeles (UCLA) og 135 andre steder i USA, Europa, Australien og Rusland viste, at kombinationen af de to lægemidler bremser væksten af melanom.

En anden fordel ved at tilføje cobimetinib er, at det reducerer risikoen for sekundær hudkræft, som opstår hos 25% af patienterne, der tager vemurafenib alene.

Lægemiddelkombinationen blev testet hos næsten 500 patienter med det BRAF-muterede melanom. Alle patienter fik vemurafenib og blev derefter tilfældigt udvalgt til også at tage enten cobimetinib eller placebo.

Resultaterne viste, at patienter, der fik kombinationen af vemurafenib og cobimetinib, gennemsnitligt oplevede en forsinkelse i den tid det tog for symptomer at blive værre sammenlignet med dem på vemurafenib plus placebo - ca. 12,3 måneder sammenlignet med 7,2 måneder efter behandlingen begyndte.

Patienter, der fik kombinationslægemidlet, levede også længere - ca. 65% af patienterne på vemurafenib og cobimetinib levede 17 måneder efter påbegyndt behandling sammenlignet med halvdelen af dem på vemurafenib plus placebo.

Der var også en forskel i virkningen på tumorer; 70% af patienterne, der fik både vemurafenib og cobimetinib, så deres tumorer til at falde delvis eller fuldstændigt, sammenlignet med omkring halvdelen af dem i vemurafenib plus placebogruppen.

Antoni Ribas, UCLA professor og seniorforsker af retssagen, siger, at FDA-godkendelsen repræsenterer et betydeligt fremskridt i behandlingen af metastatisk melanom, og:

For patienter med et BRAF-muteret melanom har kombinationen højere aktivitet til at krympe deres tumorer og med mindre bivirkninger end lægemidlet alene."

De mest almindelige bivirkninger af den kombinerede behandling er diarré, følsomhed overfor UV-lys, kvalme, feber og opkastning.

Cobimetinib kan også forårsage alvorlige bivirkninger, herunder muskelskade i hjertet og andre steder, nye hudtumorer, retinal løsrivelse, svær hududslæt og leverskade.

Personer, der tager cobimetinib, bør undgå solen og beskytte mod solens eksponering når de er udendørs - som f.eks. Slid beskyttelsestøj og brug bredspektret UVA / UVB solcreme. Lægemidlet kan skade et voksende foster, så kvinder, der tager det, bør anvende effektiv prævention, siger FDA.

I mellemtiden, Medical-Diag.com For nylig lært af et tvillinger studie, der fandt antallet af mol på en persons højre arm kan forudsige deres risiko for melanom.