C-early: certolizumab pegol effektiv i tidlig reumatoid arthritis


C-early: certolizumab pegol effektiv i tidlig reumatoid arthritis

Certolizumab pegol anvendt med methotrexat er gavnligt til behandling af patienter med tidlig aktiv reumatoid arthritis og dårlige prognostiske faktorer, som ikke tidligere er blevet behandlet med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, ifølge C-EARLY-undersøgelsen. Dette fund blev præsenteret på American College of Rheumatology Annual Meeting, San Francisco, CA, november 7-11.

Resultater fra C-EARLY-studien viser certolizumab pegol er gavnligt for patienter med tidlig reumatoid arthritis.

Endvidere viser en posthoc-analyse af C-EARLY-data patienter, der ikke oplever forbedringer i uge 12, sandsynligvis ikke at opnå remission i uge 52.

"I overensstemmelse med anbefalinger til anbefalinger, viser disse data, at uge 12 er et passende beslutningspunkt, hvor man kan vurdere patienters resultater," udtalte efterforskerne.

Certolizumab pegol (CZP), et Fab fragment humaniseret monoklonalt antistof rettet mod tumor nekrosefaktor alpha (TNF-alpha) anbefales for øjeblikket til moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) efter svigt af mindst to konventionelle ikke-biologiske terapier, herunder Methotrexat (MTX).

C-EARLY-undersøgelsen, ledet af Michael Weinblatt fra Brigham og Women's Hospital i Boston, MA, satte op til at undersøge effektiviteten af ​​CZP hos MTX naive patienter.

I fase 3 dobbeltblindet studie, 879 patienter, med aktiv RA placebo + MTX (n = 213). MTX blev initieret til 10 mg / uge og øget op til 25 mg / uge i uge 8. Patienter, som ikke kunne tolerere mere end 15 mg / uge MTX i uge 8, blev trukket tilbage.

Samlet set gennemførte 500 patienter CZP + MTX-armen, og 143 afsluttede placebo + MTX-armen.

Det primære endepunkt for vedvarende remission (defineret som DAS28 (ESR)

Endvidere er det sekundære endepunkt for vedvarende lav sygdom aktivitet [defineret som DAS28

Første store forsøg til at udforske vedvarende remission over 12 uger

Sikkerhedsprofilen for CZP + MTX svarede til placebo + MTX, selv om infektionshastigheden var højere for CZP + MTX end placebo + MTX (71,8 versus 52,7 / 100 patientår). De to arme var ens for alvorlige infektioner (3,3 mod 3,7 / 100 patientår).

C-EARLY-undersøgelsen, Weinblatt kommenterede, er det første store randomiserede forsøg til at undersøge vedvarende remission over 12 uger. "Det viste, at en statistisk signifikant og klinisk relevant andel af patienterne (i CZP + MTX-armen) opnåede vedvarende remission" sagde.

I en posthoc analyse af C Early data, som også blev rapporteret på mødet, fandt Weinblatt og kolleger, at patienter, der fik CZP + MTX, som i uge 12 ikke havde opnået DAS28-forbedringer på> 0,6, kunne 92% sandsynligvis ikke opnå remission i uge 52. Patienter, der ikke opnåede DAS 28-forbedringer på> 1,2 point, var 93% sandsynligvis ikke i remission i uge 52.

I modsætning hertil havde patienter, der opnåede en forbedring fra baseline i DAS28 (ESR)> 0,6, en 45% chance for at opnå remission i uge 52, mens de, der opnåede større end 1,2, havde en 49% chance for at være i remission.

Dr. Weinblatt kommenterede: "Respons på behandling er ikke narkotikarelateret, det er patientrelateret. Det er vigtigt at vide, om nogen vil få sygdomshindringen. Hvis der ikke er noget svar i uge 12, er der ingen mangel på andre muligheder."

I den anden dosis tilbagetrækningsdel af C-EARLY-undersøgelsen (nuværende igangværende) patienter, der opnåede vedvarende remission med CZP efter 52 uger, re-randomiseres til varierende reducerede doser CZP eller udelukkes helt fra CZP. Resultaterne vil være tilgængelige i 2016.

Cimzia Subcutaneous Injection 200mL (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom